CLOFARABINA TE 4FL 20ML 1MG/ML -Gravidanza e allattamento

Contraccezione negli uomini e nelle donne Durante il trattamento le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Gravidanza Non vi sono dati riguardanti l’uso della clofarabina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva, compresa teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). La clofarabina può causare gravi anomalie congenite se somministrata durante la gravidanza. Quindi, Clofarabina Teva non deve essere usata in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non strettamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto). Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con la clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto. Allattamento Non è noto se la clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. L’escrezione della clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l’allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento con Clofarabina Teva (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Tossicità correlate alla dose sono state osservate sugli organi riproduttivi maschili nei topi, nei ratti e nei cani e sugli organi riproduttivi femminili nei topi (vedere paragrafo 5.3). Gli effetti del trattamento con la clofarabina sulla fertilità umana non sono noti, per cui è necessario discutere della pianificazione delle nascite con i pazienti in maniera adeguata.