I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol ed elettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali quali crampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale. Queste reazioni avverse sono generalmente d’intensità lieve e di norma si risolvono rapidamente rallentando la velocità di somministrazione o sospendendo temporaneamente l’assunzione del prodotto. Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico). Durante gli studi clinici controllati, una popolazione di 442 soggetti adulti trattati con Clensia è stata confrontata con altre preparazioni a base di PEG 4000/3350. Tutte le reazioni avverse che si sono manifestate nei soggetti trattati con Clensia durante gli studi e le reazioni avverse da farmaco segnalate nell’esperienza post-marketing con l’uso di altre preparazioni a base di PEG 4000/3350 sono riepilogate nella tabella seguente, usando la classificazione per sistemi ed organi e per categorie di frequenza secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi ed organi MedDRA	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Shock anafilattico, Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Disidratazione
Patologie del sistema nervoso		Cefalea		Presincope, Capogiri
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Vertigini
Patologie cardiache				Aritmia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea, Dolore addominale, Distensione adddominale	Vomito, Irritazione anale	Dolore addominale superiore, Disgeusia, Secchezza della bocca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoo				Eruzione cutanea, Eritema, Orticaria, Prurito, Angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Brividi	Astenia, Malessere
Esami diagnostici			Riduzione dei livelli ematici di potassio, Aumento transitorio della pressione arteriosa	Disturbi elettrolitici

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.