CLARMAC 14CPR RIV 500MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza un’attenta valutazione del rapporto rischio e beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Si raccomanda cautela nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela dovrà essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzione epatica ridotta. Si deve usare cautela anche nei soggetti con compromissione renale di grado moderato o grave e negli anziani (oltre i 65 anni). Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8), inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica, con o senza ittero. Alcuni di questi pazienti possono aver sofferto di patologie epatiche pre-esistenti o potrebbero aver preso altri farmaci epatotossici. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il medico se si manifestano segni e sintomi di patologia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolorante. L’uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, può provocare l’insorgenza di coliti pseudomembranose di grado lieve fino a molto grave. È stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la claritromicina, che può manifestarsi con entità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che può portare alla crescita eccessiva di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di antibiotici. È necessario eseguire un’anamnesi accurata poiché la CDAD può manifestarsi più di due mesi dopo la somministrazione dell’agente antibatterico. Di conseguenza, indipendentemente dall’indicazione, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con claritromicina. Deve essere eseguito un antibiogramma e iniziata una terapia adeguata. Deve essere evitata la somministrazione di medicinali che inibiscono la peristalsi. In seguito all’assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsa di granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo. 4.5). L’uso concomitante di claritromicina e colchicina è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela per quanto riguarda la somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come il triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela per quanto riguarda la somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, in particolare con aminoglicosidi. Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva deve essere effettuato durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari Durante il trattamento con i macrolidi, inclusa claritromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsione di punta (vedere paragrafo 4.8). Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti: • Pazienti con malattia coronarica arteriosa, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione con bradicardia clinicamente significativa. • Pazienti con alterazioni elettrolitiche, come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3) • Pazienti che utilizzano contemporaneamente altri medicinali noti per causare prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5) • La somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). • La claritromicina non deve essere usata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito e documentato o storia di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: In previsione della emergente resistenza di Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante effettuare test di sensibilità quando si prescrive claritromicina nella polmonite acquisita in comunità. Nella polmonite acquisita in ospedale, la claritromicina deve essere usata in combinazione con altri antibiotici appropriati. Infezione della cute e dei tessuti molli di grado da lieve a moderato : Queste infezioni sono spesso causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, entrambi potenzialmente resistenti ai macrolidi. Pertanto, è importante eseguire i test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possano essere utilizzati (per esempio allergia), altri antibiotici, come la clindamicina, potrebbero essere farmaci di prima scelta. Attualmente, i macrolidi sono considerati solo per svolgere un ruolo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris e erisipela e in situazioni in cui il trattamento con la penicillina non può essere utilizzato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicina deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato con un urgenza un trattamento adeguato. Claritromicina deve essere usata con cautela quando è somministrata in concomitanza a medicinali che inducono l’enzima citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Come con altri antibiotici l’uso prolungato o ripetuto di claritromicina può provocare l’insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’adozione di idonee terapie. Inibitori della HMG-CoA Reduttasi (statine): è controindicato l’uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela nella somministrazione concomitante di claritromicina con altre statine. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati relativamente ai segni e ai sintomi della miopatia. Quando la somministrazione di claritromicina con le statine non può essere evitata, è raccomandata la prescrizione delle statine nel dosaggio più basso possibile. L’uso di statine che non influiscono sul metabolismo del CYP3A4 (es. fluvastatina) può essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.5). Agenti ipoglicemizzanti orali/insulina: l’uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (come sulfaniluree) e/o insulina può portare ad una significativa ipoglicemia. Si raccomanda un accurato monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali:quando la claritromicina è co-somministrata con warfarin c’è il rischio di gravi emorragie e di un aumento significativo dell’lnternational Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.5). L’INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati quando i pazienti ricevono in concomitanza claritromicina e anticoagulanti orali. L’uso di qualsiasi terapia antimicrobica, compresa quella con claritromicina, per trattare l’infezione da H. pylori può sviluppare organismi resistenti ai farmaci. Deve essere prestata attenzione anche alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina e altri farmaci macrolidi, così come lincomicina e la clindamicina.