CLARITROMICINA ZEN 14CPR 500MG -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza senza aver valutato benefici contro rischi, soprattutto durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Si richiede attenzione in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2). La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. Quindi è necessario porre attenzione durante la somministrazione di antibiotici in pazienti con compromissione epatica. Si deve fare attenzione quando si sta somministrando claritromicina a pazienti con moderata o grave compromissione renale. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto malattie epatiche pre–esistenti o possono aver preso altri medicinali epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e contattare il medico se si sviluppano segni e sintomi di malattie epatiche, così come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome trattabile. Con l’uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con un intervallo di gravità compreso tra il moderato e il rischioso per la vita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridium difficile (CDAD) con l’uso della maggior parte degli antibatterici, compresa la claritromicina, che può variare dalla diarrea moderata alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora batterica intestinale, che può condurre ad una proliferazione eccessiva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all’assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l’eventuale presenza di CDAD (diarrea da Clostridium difficile). Questi pazienti devono essere sottoposti ad un’attenta anamnesi poiché è stato segnalato che il CDAD si può presentare nel corso dei due mesi che seguono l’assunzione di agenti antibatterici. Quindi la sospensione del trattamento deve avvenire senza tener conto dell’indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico e iniziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di agenti antiperistaltici. Sono stati riportati casi post–marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo. 4.5). La somministrazione di colchicina in concomitanza alla claritromicinaè controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo. 4.5). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e altri farmaci ototossici, in particolare amminoglicosidi. È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. A causa del rischio di un prolungamento dell’intervallo QT, la claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con malattia coronarica, grave insufficienza cardiaca, ipomagnesiemia, bradicardia (<50 bpm), o quando co–somministrata con altri medicinali associati a prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). Claritromicina Zentiva non deve essere utilizzato in pazienti con congenito o acquisito prolungamento dell’intervallo QT documentato e con aritmia ventricolare regressa (vedere paragrafo 4.3). Polmonite In previsione dell’insorgere della resistenza dello Streptococcus pneumoniae verso i macrolidi la claritromicina non è il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunità. In caso di polmonite acquisita in ospedale la claritromicina deve essere usata solo in associazione con altri antibiotici appropriati. Infezioni della cute e dei tessuti molli di intensità da media a moderata: Queste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Quindi è necessario effettuare un test di sensibilità. Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici betalattamici (ad es. allergie), è preferibile utilizzare altri antibiotici, come clindamicina. Attualmente i macrolidi giocano un ruolo fondamentale nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum , acne vulgaris, erisipela e in quelle situazioni in cui non può essere instaurata una terapia a base di penicillina. Nel caso in cui si verificassero gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica, la terapia con claritromicina deve essere immediatamente interrotta e deve essere immediatamente adottato un trattamento idoneo. Claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza con farmaci che inducono l’enzima citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Inibitori della HMG–CoA riduttasi (statine): È controindicato l’uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando viene prescritta claritromicina con altre statine. Rabdomiolisi è stata riportata in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.In situazioni in cui l’uso concomitanmte di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomada di prescrivere il dosaggio più basso registrato della statina. Si può considerare l’uso di altre statine il cui metabolismo non dipende dal CYP3A (ad esempio fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Ipoglicemizzanti orali/insulina: L’uso concomitante di claritromicina e agenti ipoglicemizzanti orali (come sulfoniluree) e/o insulina può condurre ad una severa ipoglicemia. È raccomandato un attento monitoraggio del glucosio (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali: C’è il rischio di gravi emorragie ed un aumento significativo del rapporto internazionale normalizzato (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è co–somministrata con warfarin (vedere paragrafo 4.5). L’INR e il tempo di protrombina devono essere frequentemente monitorati in quei pazienti che vengono trattati contemporaneamente con claritromicina ed agenti anticoagulanti. L’utilizzo di una qualsiasi terapia antibiotica, come con claritromicina, per trattare le infezioni da H.pylori può provocare l’insorgenza di batteri resistenti ai farmaci. Come con altri antibiotici l’uso prolungato di claritromicina può provocare l’insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti o da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’adozione di idonee terapie. È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina ed altri macrolidi, lincomicina e clindamicina.