CLARITROMICINA EU 7CPR 500MGRP -Avvertenze e precauzioni

Il medico non deve prescrivere claritromicina a donne in gravidanza, senza valutare con attenzione il rapporto rischio-beneficio, in particolare durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Si richiede cautela in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2). La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato. L'antibiotico deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti con funzione epatica compromessa. La claritromicina deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3). Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). È possibile che alcuni pazienti soffrissero di una malattia epatica sottostante o che abbiano assunto altri farmaci epatotossici. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico alla comparsa di segni e sintomi di patologia epatica, quali anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolori addominali. Sono state riportate coliti pseudomembranose in associazione praticamente con tutti gli antibiotici, inclusi i macrolidi, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusa la claritromicina, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, con possibile conseguente crescita eccessiva di C. difficile. La CDAD va considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea dopo la terapia con un antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibatterici. Si deve pertanto considerare l'interruzione della terapia a base di claritromicina, indipendentemente dall'indicazione. Devono essere eseguite analisi microbiologiche e iniziato un trattamento adeguato. Si eviti la somministrazione di farmaci che inibiscono la peristalsi. Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l’uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia cautela durante la somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, in particolare con aminoglicosidi. Durante e dopo il trattamento è opportuno mantenere monitorate la funzione uditiva e vestibolare. Eventi cardiovascolari Con il trattamento con macrolidi, tra cui la claritromicina, sono stati osservati ripolarizzazione cardiaca e intervallo QT prolungati rivelando un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono portare a un aumentato rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta), la claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei seguenti pazienti: • Pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiaca grave, disturbi di conduzione o bradicardia clinicamente significativa. • Pazienti con alterazioni elettrolitiche, come ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafo 4.3). • Pazienti che prendono in concomitanza altri medicinali associati al prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5). • La co-somministrazione di claritromicina e astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). • La claritromicina non deve essere utilizzata in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito documentato o con anamnesi di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in considerazione della resistenza emergente dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che vengano eseguiti dei test di sensibilità quando si prescrive la claritromicina nel trattamento della polmonite acquisita in comunità. Nel trattamento della polmonite acquisita in ospedale, claritromicina deve essere utilizzata in combinazione con terapia antibiotica appropriata supplementare. Infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: queste infezioni sono per lo più causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono essere resistenti ai macrolidi. È pertanto importante che vengano eseguiti dei test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere utilizzati (ad esempio a causa di un'allergia), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Al momento si ritiene che i macrolidi siano efficaci nel trattamento solo di alcune infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, e erisipela e in situazioni in cui il trattamento con penicillina non può essere iniziato. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), la terapia con claritromicina deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. La claritromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che già assumono induttori del CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5). Inibitori della HMG-CoA-reduttasi (statine): la contemporanea somministrazione di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi in pazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono essere seguiti per rilevare segni e sintomi di miopatia. Nei casi in cui l’uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose più bassa registrata di statine. Si può prendere in considerazione l’impiego di statine che non dipendano dal metabolismo di CYP3A (per es. fluvastatina) (vedere paragrafo 4.5). Antidiabetici orali/insulina: l'uso concomitante di claritromicina e antidiabetici orali (come sulfaniluree) o insulina può determinare una significativa ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di glucosio (vedere paragrafo 4.5). Anticoagulanti orali: sussiste il rischio di emorragia grave e significativi innalzamenti dell'International Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente a warfarin (vedere paragrafo 4.5). Il tempo di protrombina e l'INR devono essere frequentemente monitorati in corso di trattamento concomitante con claritromicina e anticoagulanti orali. La scelta di claritromicina per il trattamento di un singolo paziente deve tenere conto dell'adeguatezza di utilizzare un agente antibatterico macrolide sulla base di una diagnosi adeguata per accertare l'eziologia batterica dell'infezione nelle indicazioni approvate e la prevalenza della resistenza alla claritromicina o ad altri macrolidi. In aree con una elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del modello di suscettibilità alla claritromicina e ad altri antibiotici. La claritromicina deve essere usata per il trattamento della faringite documentata sostenuta da streptococco beta-emolitico di gruppo A quando il trattamento con beta-lattamici non è possibile. L’impiego di qualunque terapia antimicrobica per il trattamento dell’infezione da H. pylori, come la claritromicina, può indurre la selezione di organismi resistenti ai farmaci. L’impiego di lungo termine può portare, come con altri antibiotici, alla colonizzazione di un numero crescente di batteri e funghi non suscettibili. Nel caso sopravvengano superinfezioni si dovrà istituire una terapia appropriata. È necessario porre attenzione alla possibilità di una resistenza crociata tra claritromicina e altri macrolidi, lincomicina e clindamicina. Ogni compressa contiene 293,2 mg di lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.