CITRAFLEET POLV OS 2BUST -Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comuni segnalati negli studi clinici che utilizzavano l’associazione di sodio picosolfato e magnesio citrato erano relativi agli effetti diretti sull’intestino (dolore addominale e nausea) e alle conseguenze di diarrea e disidratazione (disturbi del sonno, secchezza della bocca, sete, cefalea e affaticamento). Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, distinti per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e Termine Preferito, utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100). Il calcolo della frequenza si basa su dati derivati da un’analisi degli studi clinici. Gli effetti indesiderati non segnalati in questi studi clinici sono descritti come "Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)". Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici Comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea. Non comune: capogiri. Non nota: epilessia, convulsione da grande male, convulsione, stato confusionale. Patologie vascolari Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali Molto comune: dolore addominale. Comune: secchezza della bocca, nausea, distensione addominale, fastidio anale, proctalgia. Non comune: vomito, incontinenza fecale. Non nota: diarrea*, flatulenza. *La diarrea è l’effetto clinico primario di CitraFleet. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa ed esantema maculo–papulare), orticaria, prurito, porpora. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: sete, affaticamento. Non nota: dolore. È stata segnalata iponatriemia con o senza convulsioni associate (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti epilettici, ci sono state segnalazioni di crisi convulsive/convulsioni da grande male senza iponatriemia associata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.