Posologia Trattamento della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale - Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, ogni 12 ore per 14 - 21 giorni. - Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può essere somministrato ai pazienti immunocompromessi a rischio di recidiva. 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita caso per caso. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali. - Trattamento della progressione della malattia: è possibile sottoporre a ritrattamento con il regime terapeutico di induzione qualsiasi paziente che mostri progressione della malattia da CMV, sia in terapia di mantenimento o sottoposto a sospensione del trattamento con ganciclovir. Prevenzione della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale sottoposti a profilassi o terapia preventiva - Profilassi: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata della profilassi si basa sul rischio di malattia da CMV. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali. - Terapia preventiva: Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni. Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell’arco di un’ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali.

BSA secondo la formula di Mosteller (m²)=	√	Altezza (cm) x Peso (kg)
		3600

Clearance della creatinina secondo la formula di Schwartz (ml/min/1,73 m²)=	k x Altezza (cm)
	Creatinina sierica (mg/dl)

Compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale la dose di ganciclovir deve essere modificata in funzione della clearance della creatinina, come illustrato nella tabella seguente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Modifiche della dose in pazienti con compromissione renale:

ClCr	Dose di induzione	Dose di mantenimento
>70 ml/min	5,0 mg/kg ogni 12 ore	5,0 mg/kg/giorno
50-69 ml/min	2,5 mg/kg ogni 12 ore	2,5 mg/kg/giorno
25-49 ml/min	2,5 mg/kg/giorno	1,25 mg/kg/giorno
10-24 ml/min	1,25 mg/kg/giorno	0,625 mg/kg/giorno
<10 ml/min	1,25 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi	0,625 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi

La clearance della creatinina stimata può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica applicando la seguente formula: Per soggetti di sesso maschile:

(140 - età [anni]) x (peso corporeo [kg])

(72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l])

Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini In pazienti con compromissione renale si raccomanda l’aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati. Compromissione epatica La sicurezza e l’efficacia di Citovirax non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare il trattamento. Se durante la terapia con ganciclovir dovesse verificarsi una significativa riduzione della conta ematica, occorre valutare il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l’interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Anziani Negli anziani non sono stati condotti studi sull’efficacia o sulla sicurezza di ganciclovir. Poiché l’avanzamento dell’età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica Le informazioni relative alla sicurezza e all’efficacia di ganciclovir nei bambini di età inferiore a 12 anni, neonati compresi, sono limitate (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I dati pediatrici attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Occorre consultare le linee guida terapeutiche. Modo di somministrazione Attenzione: ganciclovir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell’arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/ml. La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata dato il possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati. La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (≈11) delle soluzioni di ganciclovir (vedere paragrafo 4.8). Non si devono superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati. Citovirax è una polvere per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione, Citovirax si presenta come una soluzione incolore o di colore lievemente giallastro, praticamente priva di particelle visibili. L’infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: Poiché ganciclovir è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l’uomo, è necessario esercitare cautela durante la sua manipolazione (vedere paragrafo 6.6).