Le reazioni avverse sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza decrescente (molto comune: ≥1/10; comune: da ≥1/100 a <1/10; non comune: da ≥1/1.000 a <1/100; raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro: <1/10.000). Le reazioni avverse si riferiscono a tutte le indicazioni terapeutiche.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche, incluse le reazioni anafilattoidi/anafilattiche caratterizzate da orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, e sintomi respiratori tra i quali broncospasmo e dispnea, e lo shock anafilattico.

Disturbi psichiatrici

Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo la somministrazione di dosi elevate.

Patologie gastrointestinali

Raro: convulsioni e/o sincope, disturbi gastrointestinali dopo la somministrazione di dosi elevate.

Patologie del sistema nervoso

Raro: aumento della frequenza degli attacchi nei pazienti epilettici (vedere anche il paragrafo 4.5).

Patologie sistemiche

Non comune: febbre.

Non nota: cheiliti.

Casi di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio folinato in combinazione con altri agenti con un’associazione accertata a questi disturbi. Non si può escludere un ruolo aggiuntivo del calcio folinato in questi casi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.