Gli effetti avversi osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Essi sono più frequenti durante la prima o le prime due settimane di trattamento e solitamente in seguito si attenuano. Le reazioni avverse sono presentate al MedDRA Preferred Term Level. Per le reazioni seguenti è stata scoperta una relazione dose-risposta: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento. La tabella mostra la percentuale delle reazioni avverse associate agli SSRI e/o a citalopram osservate in ≥1% dei pazienti in studi in doppio cieco controllati con placebo o nel periodo post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, ≤1/100), rara (≥1/10.000, ≤1/1000), molto rara (≤1/10.000), non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Termine preferito
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, reazione anafilattica
Patologie endocrine	Non nota	Inappropriata secrezione di ADH
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
	Non comune	Aumento dell’appetito, aumento di peso
	Rara	Iponatriemia
	Non nota	Ipopotassiemia
Disturbi psichiatrici	Comune	Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, orgasmo anomalo (femmine), sogni anomali
	Non comune	Aggressione, depersonalizzazione, allucinazioni, mania
	Non nota	Attacco di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario²
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Sonnolenza, insonnia
	Comune	Tremore, parestesia, capogiri, disturbi dell’attenzione
	Non comune	Sincope
	Rara	Convulsioni da grande male, discinesia, alterazioni del gusto
	Non nota	Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio	Non comune	Midriasi
	Non nota	Disturbo visivo
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune	Tinnito
Patologie cardiache	Non comune	Bradicardia, tachicardia
	non nota	Aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prolungamento dell’intervallo QT¹
Patologie vascolari	Rara	Emorragia
	Non nota	Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sbadigli
	Non nota	Epistassi
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Bocca secca, nausea
	Comune	Diarrea, vomito, stipsi
	Non nota	Emorragia gastrointestinale (compresa emorragia rettale)
Patologie epatobiliari	Rara	Epatite
	Non nota	Alterazione dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Molto comune	Aumento della sudorazione
	Comune	Prurito
	Non comune	Orticaria, alopecia, rash, porpora, reazioni di fotosensibilità
	Non nota	Ecchimosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie	Non comune	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Comune	Impotenza, disturbi dell’eiaculazione, mancata eiaculazione
	Non comune	Femmine: menorragia
	Non nota	Femmine: metrorragia Maschi: priapismo, galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Non comune	Edema
	Rara	Piressia

Numero di pazienti: Citalopram/placebo = 1346/545 ¹ Casi di prolungamento dell’intervallo QT sono stati riportati durante il periodo post-marketing, prevalentemente nei pazienti con malattie cardiache pre-esistenti. ² Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere il paragrafo 4.4,). Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 e 5.1). Effetti di classe Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d’età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRI e TCA. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto quando il trattamento con citalopram non è più necessario, di sospendere la terapia in modo progressivo, mediante una riduzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).