CITALOPRAM MY 14CPR RIV40MG -Avvertenze e precauzioni

Pazienti anziani e pazienti con compromissione renale ed epatica Per il trattamento dei pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica vedere il paragrafo 4.2. Popolazione pediatrica sotto i 18 anni di età Citalopram non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggior frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico La depressione è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (suicidio – eventi correlati). Questo rischio persiste fino a quando non si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino a quando non si verifichi tale miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi precoci di miglioramento. Anche altre patologie psichiatriche per le quali viene prescritto citalopram possono essere associate ad un aumento nel rischio di suicidio – eventi correlati. Inoltre, può esservi co–morbilità di tali patologie con la depressione maggiore. Le stesse precauzioni osservate nella terapia dei pazienti affetti da depressione maggiore devono pertanto essere osservate nella terapia dei pazienti affetti da altre patologie psichiatriche. I pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio o coloro che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio della terapia sono maggiormente a rischio di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante la terapia. Una metaanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia dei disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di variazioni del dosaggio, deve sempre essere associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio. I pazienti (e le persone che si prendono cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare ogni peggioramento clinico, l’insorgenza di comportamento e/o ideazione suicidari e modifiche inusuali del comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico curante qualora tali sintomi si presentino. Diabete. In pazienti diabetici il trattamento con SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Attacchi epilettici. Attacchi epilettici sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Citalopram deve essere interrotto se nel paziente si manifesta un attacco epilettico. Citalopram deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Citalopram deve essere interrotto se si verifica un aumento nella frequenza di crisi epilettiche. Terapia elettroconvulsivante (ECT). L’esperienza clinica relativa alla somministrazione contemporanea di ECT e di SSRI è limitata, pertanto si raccomanda cautela. Mania. Citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di mania/ipomania. In pazienti con patologia maniaco–depressiva può verificarsi un cambiamento verso la fase maniacale. Citalopram deve essere interrotto se il paziente entra in una fase maniacale. Psicosi. Il trattamento di pazienti psicotici con episodi depressivi può aumentare i sintomi psicotici. Emorragie. Con gli SSRI sono stati segnalati tempi prolungati di sanguinamento e/o anomalie della coagulazione quali ecchimosi, porpora, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altri sanguinamenti cutanei o mucosi (vedere Paragrafo 4.8). Si consiglia cautela in pazienti che assumono citalopram particolarmente in caso di concomitante uso di anticoagulanti orali, di sostanze che possono influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragie (ad es.: antipsicotici atipici acido acetilsalicilico e farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS), ticlopidina e dipiridamolo) e così pure in pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere Paragrafo 4.5). Sindrome serotoninergica. In rari casi è stata riportata una sindrome serotoninergica in pazienti trattati con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono ed ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto ed iniziata una terapia sintomatica. Medicinali serotoninergici È controindicato l’uso di citalopram in associazione con a prodotti medicinali con effetto serotoninergico come tramadolo, triptofano, ossitriptano, sumatriptan o altri triptani (vedere paragrafo 4.3). MAO–A inibitori selettivi, reversibili Per informazioni sul trattamento concomitante con MAO–inibitori non selettivi, irreversibili, vedere paragrafo 4.5. Iponatremia. L’iponatremia, probabilmente dovuta ad un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata come effetto indesiderato raro associato all’uso di SSRI e generalmente è reversibile dopo l’interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano essere particolarmente ad alto rischio. Erba di S. Giovanni. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto citalopram e le preparazioni contenenti l’Erba di S. Giovanni non devono essere assunte contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Acatisia/agitazione psicomotoria L’utilizzo di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequietezza soggettivamente spiacevole od angosciante e necessità di muoversi spesso accompagnata da incapacità di sedersi o restare immobile. È più probabile che tali sintomi si presentino entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con SSRI Alla sospensione del trattamento è comune l’insorgenza di sintomi da astinenza, in particolar modo se la sospensione è improvvisa (vedere paragrafo 4.8). In uno studio clinico effetuato con citalopram sulla prevenzione delle ricadute, gli effetti indesiderati in seguito all’interruzione del trattamento furono osservati nel 40% dei pazienti contro il 20% dei pazienti che continuavano ad assumere citalopram. Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da vari fattori, comprese durata e dosaggio della terapia e velocità di riduzione del dosaggio. A seguito di sospensione della terapia con SSRI/SNRI sono stati riferiti capogiri, disturbi sensoriali (compresa parestesia e sensazioni di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresa insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremori, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti essi possono essere di grave intensità. Essi compaiono solitamente entro i primi giorni dalla sospensione del trattamento; sono stati tuttavia riferiti casi molto rari di sintomi da astinenza in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. In generale tali sintomi sono autolimitanti e si risolvono solitamente entro 2 settimane, sebbene in alcuni pazienti essi possano prolungarsi (2–3 mesi o più). Qualora si debba sospendere il trattamento si consiglia pertanto di ridurre gradualmente il dosaggio di citalopram lungo un periodo di varie settimane o mesi, conformemente alle necessità del paziente (vedere "Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento", paragrafo 4.2). Prolungamento dell’intervallo QT Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1). Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata. Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram. Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento. Il monitoraggio dell’ECG può essere consigliabile in caso di sovradosaggio o in condizioni di metabolismo alterato, con livelli di picco aumentati, per es. in caso di compromissione epatica. Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG. Glaucoma ad angolo chiuso Gli SSRI compreso il citalopram possono avere un effetto sul diametro pupillare con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico ha il potenziale per ridurre l’angolo dell’occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente in pazienti predisposti. Citalopram deve quindi essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o una storia di glaucoma. Ansia paradossa Alcuni pazienti con disturbo da attacchi di panico possono andare incontro ad un’accentuazione dei sintomi ansiosi all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale reazione paradossa di solito tende a decrescere nel corso di due settimane di trattamento continuato. Una dose iniziale ridotta riduce il rischio di tale effetto (vedere paragrafo 4.2). Eccipienti Le compresse di Citalopram Mylan Generics contengono lattosio. I pazienti affeti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp Lattasi o da malassorbimento del glucosiogalattosio non devono prendere questo medicinale.