CISPLATINO ACC 1FL 50ML 1MG/ML -Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose impiegata e possono essere cumulativi. Gli eventi avversi più frequentemente riferiti (>10%) del cisplatino sono ematologici (leucopenia, trombocitopenia e anemia), gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito e diarrea), disturbi dell’orecchio (alterazione dell’udito), disturbi renali (insufficienza renale, nefrotossicità, iperuricemia) e febbre. Effetti tossici gravi a carico dei reni, del midollo osseo e dell’orecchio sono stati riferiti in circa un terzo dei pazienti ai quali è stata somministrata una singola dose di cisplatino; gli effetti sono in genere dose-correlati e cumulativi. L’ototossicità può essere più grave nei bambini. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). L’ipersensibilità può presentarsi come eruzione cutanea, orticaria, eritema o prurito allergico. Tabella degli eventi avversi da farmaco riportati durante le esperienze cliniche e post-marketing (termini MeDRA).
CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI | FREQUENZA | TERMINE MedDRA |
Infezioni ed infestazioni | Non nota | Infezionea |
Comune | Sepsi | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto comune | Insufficienza midollare, trombocitopenia, leucopenia e anemia |
Non nota | Anemia emolitica positiva al test di Coombs | |
Tumori benigni, maligni e non specificati | Rara | Leucemia acuta |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni anafilattoidib. L’ipersensibilità può presentarsi come eruzione cutanea, orticaria, eritema o prurito allergico. |
Patologie endocrine | Non nota | Amilasi ematica aumentata, secrezione inappropriata di ormone antidiuretico |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Disidratazione, ipopotassiemia, ipofosfatemia, ipocalcemia, tetania, spasmi muscolari e/o alterazioni dell’elettrocardiogramma si verificano a causa del danno renale provocato dal cisplatino, che riduce quindi il riassorbimento tubulare dei cationi. Ipercolesterolemia. Aumento dell’amilasi nel sangue |
Non comune | Ipomagnesemia | |
Molto rara | Aumento del ferro nel sangue | |
Molto comune | Iponatremia | |
Patologie del sistema nervoso | Non nota | Accidenti cerebrovascolari, ictus emorragico, ictus ischemico, ageusia, arterite cerebrale, segno di Lhermitte, mielopatia autonomica |
Rara | Convulsioni, neuropatia periferica, leucoencefalopatia, sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile | |
Patologie dell’occhio | Non nota | Visione offuscata, cecità per i colori acquisita, cecità corticale, neurite ottica, papilledema, pigmentazione retinica |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Ototossicità |
Non nota | Tinnito, sordità | |
Rara | I pazienti possono perdere la capacità di sostenere una normale conversazione. L’alterazione dell’udito indotta da cisplatino può essere grave nei pazienti pediatrici e negli anziani (Vedere paragrafo 4.4) | |
Patologie cardiache | Non nota | Disturbi cardiaci |
Comune | Aritmia, bradicardia, tachicardia | |
Rara | Infarto del miocardio | |
Molto rara | Arresto cardiaco | |
Patologie vascolari | Non nota | Microangiopatia trombotica (sindrome uremica emolitica), fenomeno di Raynaud |
Comune | Flebite nel sito di iniezione | |
Patologie gastrointestinali | Non nota | Vomito, nausea, anoressia, singhiozzo, diarrea |
Non comune | Deposito metallico sulle gengive. | |
Rara | Stomatite | |
Patologie epatobiliari | Non nota | Aumento degli enzimi epatici, bilirubinemia aumentata |
Rara | Riduzione dei livelli di albumina nel sangue | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria |
Non nota | Embolia polmonare | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Rash, alopecia |
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo | Non nota | Spasmi muscolari |
Patologie renali e urinarie | Non nota | Insufficienza renale acuta, insufficienza nella funzione renalec, disturbo tubulare renale |
Molto comune | Iperuricemia | |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Spermatogenesi e ovulazione anormali, e ginecomastia dolorosa |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Piressia (molto comune), astenia, malessere, stravaso in sede di infezioned |