CISPLATINO ACC 1FL 50ML 1MG/ML -Effetti indesiderati

CISPLATINO ACC 1FL 50ML 1MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose impiegata e possono essere cumulativi. Gli eventi avversi più frequentemente riferiti (>10%) del cisplatino sono ematologici (leucopenia, trombocitopenia e anemia), gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito e diarrea), disturbi dell’orecchio (alterazione dell’udito), disturbi renali (insufficienza renale, nefrotossicità, iperuricemia) e febbre. Effetti tossici gravi a carico dei reni, del midollo osseo e dell’orecchio sono stati riferiti in circa un terzo dei pazienti ai quali è stata somministrata una singola dose di cisplatino; gli effetti sono in genere dose-correlati e cumulativi. L’ototossicità può essere più grave nei bambini. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a ≤1/1.000); molto raro (≤1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). L’ipersensibilità può presentarsi come eruzione cutanea, orticaria, eritema o prurito allergico. Tabella degli eventi avversi da farmaco riportati durante le esperienze cliniche e post-marketing (termini MeDRA).

CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI FREQUENZA TERMINE MedDRA
Infezioni ed infestazioni Non nota Infezionea
Comune Sepsi
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Insufficienza midollare, trombocitopenia, leucopenia e anemia
Non nota Anemia emolitica positiva al test di Coombs
Tumori benigni, maligni e non specificati Rara Leucemia acuta
Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni anafilattoidib. L’ipersensibilità può presentarsi come eruzione cutanea, orticaria, eritema o prurito allergico.
Patologie endocrine Non nota Amilasi ematica aumentata, secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota Disidratazione, ipopotassiemia, ipofosfatemia, ipocalcemia, tetania, spasmi muscolari e/o alterazioni dell’elettrocardiogramma si verificano a causa del danno renale provocato dal cisplatino, che riduce quindi il riassorbimento tubulare dei cationi. Ipercolesterolemia. Aumento dell’amilasi nel sangue
Non comune Ipomagnesemia
Molto rara Aumento del ferro nel sangue
Molto comune Iponatremia
Patologie del sistema nervoso Non nota Accidenti cerebrovascolari, ictus emorragico, ictus ischemico, ageusia, arterite cerebrale, segno di Lhermitte, mielopatia autonomica
Rara Convulsioni, neuropatia periferica, leucoencefalopatia, sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile
Patologie dell’occhio Non nota Visione offuscata, cecità per i colori acquisita, cecità corticale, neurite ottica, papilledema, pigmentazione retinica
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Ototossicità
Non nota Tinnito, sordità
Rara I pazienti possono perdere la capacità di sostenere una normale conversazione. L’alterazione dell’udito indotta da cisplatino può essere grave nei pazienti pediatrici e negli anziani (Vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache Non nota Disturbi cardiaci
Comune Aritmia, bradicardia, tachicardia
Rara Infarto del miocardio
Molto rara Arresto cardiaco
Patologie vascolari Non nota Microangiopatia trombotica (sindrome uremica emolitica), fenomeno di Raynaud
Comune Flebite nel sito di iniezione
Patologie gastrointestinali Non nota Vomito, nausea, anoressia, singhiozzo, diarrea
Non comune Deposito metallico sulle gengive.
Rara Stomatite
Patologie epatobiliari Non nota Aumento degli enzimi epatici, bilirubinemia aumentata
Rara Riduzione dei livelli di albumina nel sangue
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea, polmonite e insufficienza respiratoria
Non nota Embolia polmonare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Rash, alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo Non nota Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie Non nota Insufficienza renale acuta, insufficienza nella funzione renalec, disturbo tubulare renale
Molto comune Iperuricemia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Spermatogenesi e ovulazione anormali, e ginecomastia dolorosa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota Piressia (molto comune), astenia, malessere, stravaso in sede di infezioned
*Fonte delle frequenze: Cisplatin Injection Company Core data Sheet (CCDS), BMS, Pharmacovigilance &Epidemiology, 02 Agosto 2010. Le frequenze non riportate nel CCDS sono state aggiunte dall’assessment report. a complicazioni infettive hanno portato alla morte di alcuni pazienti. b sono stati riportati sintomi per le reazioni anafilattoidi come edema facciale (edema PT- facciale), sibilo, broncospasmo, tachicardia, e ipotensione che saranno inclusi tra parentesi per le reazioni anafilattoidi nella tabella degli eventi avversi. c aumenti di azotemia (BUN) e creatinina, acido urico sierico, e/o una diminuzione della clearance della creatinina sono compresi nel concetto di insufficienza renale. d tossicità locale per i tessuti molli, comprese cellulite dei tessuti, fibrosi e necrosi (comune), dolore (comune), edema (comune), ed eritema (comune), a seguito di stravaso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

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