CIPROXIN INFUS FL 400MG 200ML -Effetti indesiderati

CIPROXIN INFUS FL 400MG 200ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, incremento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Le reazioni avverse segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per Sistemi e Organi Comune da ≥1/100 a <1/10 Non Comune da ≥1/1.000 a <1/100 Raro da ≥1/10.000 a <1/1.000 Molto Raro <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni   Superinfezioni micotiche      
Patologie del Sistema Emolinfopoietico   Eosinofilia Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitosi Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita)  
Disturbi del Sistema Immunitario     Reazione allergica, Edema allergico / angioedema Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione a tipo malattia da siero  
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione   Diminuzione dell’appetito Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)    
Disturbi Psichiatrici   Iperattività psicomotoria / agitazione Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio (vedere paragrafo 4.4) Mania, inclusa ipomania
Patologie del Sistema Nervoso   Cefalea, Capogiro, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso lo stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), Vertigine Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endocranica e pseudotumor cerebri Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’Occhio     Disturbi visivi (es. diplopia) Alterazioni della percezione cromatica  
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto     Tinnito, Perdita dell’udito / Calo dell’udito    
Patologie Cardiache     Tachicardia   Aritmia ventricolare, torsione di punta(riportate prevalentemente n pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie Vascolari     Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope Vasculite  
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche     Dispnea (compresa l’asma)    
Patologie Gastrointestinali Nausea, Diarrea Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia, Flatulenza Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) Pancreatite  
Patologie Epatobiliari   Incremento delle transaminasi, Incremento della bilirubina Compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Epatite Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo   Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), Reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo   Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), Artralgia Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie Renali e Urinarie   Compromissione della funzionalità renale Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale    
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa) Astenia, Febbre Edema, Sudorazione (iperidrosi)    
Esami Diagnostici   Incremento della fosfatasi alcalina ematica Incremento dell’amilasi   Rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
Comune: Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, Rash
Non comune: Trombocitopenia, Trombocitosi, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell’udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema
Raro: Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell’olfatto, Calo dell’udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine
Popolazione pediatrica L’incidenza di artropatia (artralgia, artrite) riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Farmaci