CIPROXIN 3CPR 500MG RM -Effetti indesiderati

CIPROXIN 3CPR 500MG RM Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea. Le reazioni avverse (ADRs) segnalate con Ciproxin (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing sono riportate nella tabella sotto. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati relativi sia alla somministrazione orale che quella endovenosa di ciprofloxacina. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/1.000). Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing e per le quali non è stato possibile definire la frequenza, sono riportate sotto "Non nota".

Classificazione per Sistemi e Organi Comune Non Comune Raro Molto Raro Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili)
Infezioni ed Infestazioni   superinfezioni micotiche      
Patologie del Sistema Emolinfopoietico   eosinofilia leucopenia anemia neutropenia leucocitosi trombocitopenia trombocitemia anemia emolitica agranulocitosi pancitopenia (pericolosa per la vita) depressione midollare (pericolosa per la vita)  
Disturbi del Sistema Immunitario     reazione allergica edema allergico / angio–edema reazione anafilattica shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4) reazione a tipo malattia da siero  
Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione   diminuzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo iperglicemia ipoglicemia    
Disturbi Psichiatrici   iperattività psicomotoria / agitazione confusione e disorientamento reazione ansiosa alterazione dell’attività onirica depressione (potenzialmente ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) allucinazioni reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/ pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) mania, incluso ipomania
Patologie del Sistema Nervoso   cefalea capogiro disturbi del sonno disturbi del gusto parestesia e disestesia ipoestesia tremore convulsioni (incluso stato epilettico) vertigine emicrania alterazione della coordinazione disturbi della deambulazione disturbi del nervo olfattivo ipertensione endocranica (pseudotumor cerebri) neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’Occhio     disturbi visivi (ad esempio diplopia) alterazioni della percezione cromatica  
Patologie dell’Orecchio e del Labirinto     tinnito perdita dell’udito / calo dell’udito    
Patologie Cardiache     tachicardia   aritmia ventricolare e torsione di punta* (riportate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del qt), qt prolungato all’ecg (vedere paragrafi 4.4 e 4.9)
Patologie Vascolari     vasodilatazione ipotensione sincope vasculite  
Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche     dispnea (compresa l’asma)    
Patologie Gastrointestinali nausea diarrea vomito dolori gastrointestinali e addominali dispepsia flatulenza colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) pancreatite  
Patologie Epatobiliari   incremento delle transaminasi incremento della bilirubina compromissione della funzionalità epatica ittero colestatico epatite (non infettiva) necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo   eruzione cutanea prurito orticaria reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) petecchie eritema multiforme eritema nodoso sindrome di stevens–johnson (potenzialmente pericolosa per la vita) necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)
Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo   dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico) artralgia mialgia artrite aumentato tono muscolare e crampi debolezza muscolare tendinite rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’achille) (vedere paragrafo 4.4) esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)  
Patologie Renali e Urinarie   compromissione della funzionalità renale insufficienza renale ematuria cristalluria (vedere paragrafo 4.4) nefrite tubulo–interstiziale    
Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione   astenia febbre edema sudorazione (iperidrosi)    
Esami Diagnostici   incremento della fosfatasi alcalina ematica alterazione del livello di protrombina incremento dell’amilasi   rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina k)
*Questi eventi sono stati segnalati nel periodo post–registrativo e sono stati osservati prevalentemente in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

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