Le reazioni avverse più comunemente riportate sono nausea, diarrea, vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash e reazioni del sito di iniezione e infusione. Le reazioni avverse segnalate con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing sono segnalate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune ≥ 1/100, < 1/10 | Non Comune ≥ 1/1.000, < 1/100 | Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 | Molto Raro <1/10.000 | Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed Infestazioni | | Superinfezioni micotiche | | | |
| Patologie del Sistema Emolinfopoietico | | Eosinofilia | Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitanemia | Anemia emolitica, Agranulocitosi (pericolosa per la vita), Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione Midollare (pericolosa per la vita) | |
| Disturbi del Sistema Immunitario | | | Reazione allergica Edema allergico/angioedema | Reazione anafilattica, Shock Anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione tipo malattia da siero | |
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | | Anoressia | Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) | | |
| Disturbi Psichiatrici | | Iperattività psicomotoria / agitazione | Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività Onirica, Depressione (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni | Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidari o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) | Mania, ipomania |
| Patologie del Sistema Nervoso | | Cefalea, Capogiro, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto | Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremore, Convulsioni (incluso lo stato epilettico, vedere paragrafo 4.4), Vertigine | Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi della deambulazione, Disturbi del nervo Olfattivo, Ipertensione intracraniale e pseudotumor cerebri | Neuropatia periferica e polineuropatia (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’Occhio | | | Disturbi visivi (es. diplopia) | Alterazioni della percezione cromatica | |
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto | | | Tinnito, Perdita dell’udito/Calo dell’udito | | |
| Patologie Cardiache | | | Tachicardia | | Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati principalmente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9) |
| Patologie Vascolari | | | Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope | Vasculite | |
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | | | Dispnea (compresa l’asma) | | |
| Patologie Gastrointestinali | Nausea, Diarrea | Vomito, Dolori gastrointestinali e addominali, Dispepsia Flatulenza | Diarrea inclusa colite pseudomembranosa associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) | Pancreatite | |
| Patologie Epatobiliari | | Incremento delle transaminasi Incremento della bilirubina | Compromissione della funzionalità epatica Ittero colestatico Epatite | Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | | Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria | Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso Sindrome di Stevens-Johnson, (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) | Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) |
| Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo | | Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico,) Artralgia | Mialgia, Artrite, Aumentato tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura del tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie Renali e Urinarie | | Compromissione della funzionalità renale | Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulointerstiziale | | |
| Patologie Sistemiche e Condizioni Relative alla Sede di Somministrazione | Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa) | Astenia, Febbre | Edema Sudorazione (iperidrosi) | | |
| Esami Diagnostici | | Incremento della fosfatasi alcalina ematica | Incremento dell’amilasi | | Rapporto Standardizzato aumentato INR (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
| Comune | Vomito, Transitorio incremento delle transaminasi, eruzione cutanea |
| Non comune | Trombocitopenia, Trombocitemia, Confusione e disorientamento, Allucinazioni, Parestesia e disestesia, Convulsioni, Vertigine, Disturbi visivi, Perdita dell’udito, Tachicardia, Vasodilatazione, Ipotensione, Transitoria compromissione della funzionalità epatica, Ittero colestatico, Insufficienza renale, Edema |
| Raro | Pancitopenia, Depressione midollare, Shock anafilattico, Reazioni psicotiche, Emicrania, Disturbi dell’olfatto, Calo dell’udito, Vasculite, Pancreatite, Necrosi epatica, Petecchie, Rottura di tendine |
L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti in studi sull’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
