Le reazioni avverse più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea, il vomito, aumento transitorio delle transaminasi, eruzione cutanea, reazioni nel sito dell’iniezione e dell’infusione. Le reazioni avverse segnalate con Ciprofloxacina Hikma (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post–marketing sono riportate sotto, classificate per frequenza. L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni e infestazioni | | Superinfezioni micotiche. | | | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | Eosinofilia. | Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia. | Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita). | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazione allergica, edema allergico / angioedema. | Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazioni simili alla malattia da siero. | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Riduzione dell’appetito | Iperglicemia. Ipoglicemia (vedi paragrafo 4.4) | | |
| Disturbi psichiatrici | | Iperattività psicomotoria / agitazione. | Confusione e disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’ attività onirica, depressione, (potenzialmente culminante in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4) allucinazioni. | Reazioni psicotiche (potenzialmente culminanti in ideazioni/pensieri suicidi o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 4.4). | Mania, ipomania |
| Patologie del sistema nervoso | | Cefalea, vertigini, disturbi del sonno, disturbi del gusto. | Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso status epilepticus vedere paragrafo 4.4), vertigine. | Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione endocranica e pseudotumore cerebrale. | Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie dell’occhio | | | Disturbi visivi(ad esempio diplopia). | Alterazioni della percezione cromatica. | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | | | Tinnito, perdita dell’udito / calo dell’udito. | | |
| Patologie cardiache | | | Tachicardia. | | Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportate soprattutto in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4 e 4.9) |
| Patologie vascolari | | | Vasodilatazione, ipotensione, sincope. | Vasculite. | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea (compresa l’asma). | | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea. | Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza. | Colite associata ad antibiotici (molto raramente con possibile esito fatale)(vedere paragrafo 4.4) | Pancreatite. | |
| Patologie epatobiliari | | Incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina. | Compromissione della funzionalità epatica, ittero colestatico, epatite. | Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | rash, prurito, orticaria. | Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4). | Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di Stevens–Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita). | Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), DRESS |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico), artralgia. | Mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi. | Debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine, (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). | |
| Patologie renali e urinarie | | Compromissione della funzionalità renale. | Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulointerstiziale. | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa). | Astenia, febbre. | Edema, sudorazione (iperidrosi). | | |
| Esami diagnostici | | Incremento della fosfatasi alcalina ematica. | Incremento dell’amilasi. | | rapporto standardizzato internazionale aumentato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
