Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 to <1/10); Non comune (≥1/1.000 to <1/100); Raro (≥ 1/10.000 to <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000) e Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 < 1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100)	Raro (≥ 1 / 10000 a < 1/1.000)	Frequenza non nota
Infezioni ed infestazioni			Candidiasi, Infezioni vaginali, Polmonite, Infezioni fungine, Infezioni batteriche, Faringite, Gastroenterite, Patologia respiratoria, Rinite, Candidiasi orale		Colite, Pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia		Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione	Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Mal di testa	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia		Sincope, convulsioni Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi uditivi Vertigini		Perdita della funzionalità uditiva inclusi sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Prolungato intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore, Addominale, Nausea	Costipazione, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcerazioni della bocca, Ipersecrezione salivare		Pancreatite, Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari				Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che raramente si è risolta nella morte) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash cutaneo, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Sindrome di Steven Johnson, Necrosi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, Mialgia, Mal di schiena e dolore al collo		Artralgia
Patologie renali ed urinarie			Disuria, Dolore renale		Insufficienza renale, Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Patologia testicolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione		Dolore nel sito di iniezione, Infiammazione nel sito di iniezione •	Edema, Miastenia, Malessere, Stanchezza, Edema facciale, Dolore al petto, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del Bicarbonato nel sangue, Aumento dei Basofili, Monociti, Neutrofili	Aumento dell’Aspartame aminotransferasi, Aumento dell’Alanina aminotransferasi, Aumento della Bilirubina ematica, Aumento dell’Urea nel sangue, Aumento della Creatinina nel sangue, Alterazioni del Potassio nel sangue, Aumento fosfatasi alcalina nel sangue, Cloruro aumentato, Glucosio aumentato, Piastrine aumentate, Riduzione dell’ematocrito, Alterazioni del sodio, Aumento del bicarbonato
Traumi ed avvelenamenti			Complicazione post procedurale

• Soltanto per polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate per le formulazioni a rilascio immediato e prolungato, sia per la tipologia che per la frequenza:

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (≥ 1/100 a <1/10)	Non comune (≥ 1/1.000 a <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Mal di Testa Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Udito compromesso Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci liquide
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash cutaneo, Prurito	Sindrome di Steven Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.