Sintesi del profilo di sicurezza In 5 studi clinici che hanno coinvolto 976 pazienti, CILODEX è stato somministrato due volte al giorno. Ciò ha coinvolto 439 pazienti che hanno partecipato a 3 studi clinici con otite media acuta con catetere per timpanostomia e 537 pazienti che hanno partecipato a 2 studi clinici con otite acuta esterna. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sistemici o auricolari in relazione a CILODEX in nessuno degli studi clinici. Negli studi clinici, le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state dolore auricolare e fastidio auricolare, verificatesi in circa l’1–1,5% dei pazienti. Tabella riassuntiva degli eventi avversi Da studi clinici o dall’esperienza post–marketing sono emerse le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante. Tali reazioni sono raggruppate in base alla classificazione per sistemi e organi e seguono la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune: candidiasi
Patologie del sistema immunitario	Non nota: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso	Non comune: parestesia (ronzio nelle orecchie), pianto Raro: capogiro, cefalea
Patologie dell’occhio	Non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune: otalgia Non comune: otorrea, congestione auricolare, fastidio auricolare, prurito auricolare, micosi dell’orecchio Raro: ipoacusia, tinnito, residuo di farmaco presente Non nota: gonfiore auricolare
Patologie vascolari	Non comune: vampate
Patologie gastrointestinali	Non comune: vomito, disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune: esfoliazione della cute Raro: esantema eritematoso
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune: occlusione di dispositivo (ostruzione del catetere per timpanostomia), irritabilità, affaticamento

Descrizione delle reazioni avverse evidenziate Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei 439 pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia sono state otalgia (2,5%), fastidio auricolare (2,5%), e disgeusia (caratterizzata dal sentire il sapore della medicina) (1,1%). Di questi eventi, solo 1 paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del fastidio auricolare. La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza nei 537 pazienti con otite esterna acuta è stato il prurito auricolare (1,5%). Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del prurito auricolare. Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità gravi e a volte fatali (reazione anafilattica), alcune successive a somministrazione della prima dose, in pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compreso edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito. Dopo l’uso di combinazioni contenenti corticosteroidi o antimicrobici si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie. Sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto una riparazione chirurgica o hanno comportato una disabilità prolungata in pazienti sottoposti a terapia sistemica con fluorochinoloni. Studi ed esperienze post–marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture potrebbe rivelarsi superiore in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, specialmente in pazienti geriatrici, e nei casi di tendini sottoposti a condizioni di stress elevato, incluso il tendine d’Achille. Ad oggi, i dati clinici e post–marketing non hanno evidenziato l’esistenza di un legame evidente tra la somministrazione auricolare di ciprofloxacina e le reazioni avverse muscolo–scheletriche e del tessuto connettivo sopra riportate. Popolazione pediatrica Cilodex ha dimostrato di essere sicuro in pazienti pediatrici di 6 mesi d’età o di età superiore, nel trattamento di AOMT e in pazienti di 1 anno di età, o di età superiore, nel trattamento di AOE. Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici siano gli stessi degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http:// http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.