Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di Cibalgina Due Fast sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Ipertensione Ipertensione

Infezioni e infestazioni
Molto rara:	Deterioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.¹
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rara:	Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi².
Patologie del sistema immunitario
Non comune:	Reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo,orticaria, pruritoe attacchi asmatici.
Molto rara:	Reazione anafilattica, angioedema.
Disturbi Psichiatrici
Non nota:	Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso
Non comune:	Mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità, affaticamento.
Molto rara:	Meningite asettica³(vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
Non nota	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Rara:	Tinnito, compromissione dell’udito.
Patologie cardiache
Non nota	Palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
Patologie vascolari
Non nota:
Patologie gastrointestinali
Comune:	Dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito.
Rara:	Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Non nota:	Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche, flatulenza, diarrea, costipazione.
Patologie epatobiliari
Molto rara:	Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite. Danno epatico4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Eruzione cutanea
Molto rara:	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bullosa.
Non nota:	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Patologie renali
Rara:	Insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare4), aumento della concentrazione sierica di acido urico.
Non nota:	Formazione di edema, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.

¹ Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica. ²I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. ³ I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). ⁴In particolare nella terapia a lungo termine Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.