Descrizione di alcune reazioni avverse Nel corso dell’impiego di Chrystelle sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza delle reazioni avverse
	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Infezioni e infestazioni		Candidosi, Herpes simplex
Disturbi del sistema immunitario		Reazione allergica	Asma
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Labilità emozionale	Depressione, nervosismo, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Parestesia, vertigine
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Ipoacusia
Patologie dell’occhio		Disturbi visivi
Patologie cardiache		Extrasistole, tachicardia
Patologie vascolari		Ipertensione, ipotensione, emicrania, vene varicose	Tromboembolia Venosa (TEV), Tromboembolia
			Arteriosa (TEA)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Faringite
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale	Nausea, vomito, gastroenterite, diarrea, stipsi, disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne	Angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, seborrea, disturbi della pelle	Eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Dolore al collo, dolore alle estremità, crampi muscolari
Patologie renali e urinarie		Cistite
Patologiedell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al seno, ingrossamento del seno, sensibilità del seno, dismenorrea, metrorragia	Neoplasia del seno, seno fibrocistico, galattorrea, cisti ovariche, vampate di calore, disturbi mestruali, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbi vulvovaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, PAP-test sospetto, diminuzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Edema, astenia, dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione
Esami diagnostici	Aumento di peso	Diminuzione di peso

Si è utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4: • ipertensione; • tumori epatici; • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso dei contraccettivi orali combinati non è dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; • cloasma; • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma; • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema. La frequenza di diagnosi di cancro mammario tra le utilizzatrici di contraccettivi orali è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore a 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro mammario. Non è noto se vi sia un rapporto di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni L’interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) può causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione avversa.