Riassunto del profilo di sicurezza La cessazione dell’abitudine al fumo con o senza trattamento è associata a diversi sintomi. Ad esempio, in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d’animo disforico o umore depresso; insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia, difficoltà di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell’appetito o aumento di peso. Non è stato fatto un tentativo né relativamente al disegno degli studi né per quanto concerne l’analisi degli studi con CHAMPIX per distinguere le reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco in studio da quelli possibilmente associati alla sospensione di nicotina. Le reazioni avverse si basano sulla valutazione dei dati di studi pre-marketing di fase 2 e 3 e sono aggiornate in base ai dati combinati di 18 studi controllati con placebo pre- e post-marketing, comprendenti circa 5.000 pazienti trattati con vareniclina. In pazienti trattati con la dose raccomandata di 1 mg due volte al giorno, dopo un periodo iniziale di aumento graduale della dose l’evento avverso più comunemente segnalato è stato la nausea (28,6%). Nella maggior parte dei casi la nausea si è verificata nella fase iniziale del periodo di trattamento, è stata di severità da lieve a moderata ed ha raramente comportato l’interruzione del trattamento. Tabella delle reazioni avverse Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un’incidenza superiore al placebo sono elencate secondo la calssificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a ≤1/100) e raro (≥1/10,000 a <1/1,000)). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e Organi	Reazioni avverse da farmaco
Infezioni e infestazioni
Molto comune	Nasofaringite
Comune	Bronchite, sinusite
Non comune	Infezioni micotiche, infezioni virali
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Raro	Diminuzione della conta piastrinica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune	Aumento ponderale, riduzione dell’appetito, aumento dell’appetito
Non comune	Iperglicemia
Raro	Diabete mellito, polidipsia
Disturbi psichiatrici
Molto comune	Alterazione dell’attività onirica, insonnia
Non comune	Ideazione suicidaria, aggressività, reazioni di panico, alterazioni del pensiero, irrequietezza, alterazioni degli stati d’animo, depressione*, ansia*, allucinazioni*, aumento della libido, calo della libido
Raro	Psicosi, sonnambulismo, comportamento suicidario, disforia, bradifrenia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Sonnolenza, capogiro, disgeusia
Non comune	Crisi convulsive, tremori, letargia, ipoestesia
Raro	Accidenti cerebrovascolari, ipertonia, disartria, alterazione della coordinazione, ipogeusia, alterazione del ritmo circadiano del sonno
Patologie dell’occhio
Non comune	Congiuntivite, dolore oculare
Raro	Scotoma, alterazione del colore della sclera, midriasi, fotofobia, miopia, aumento della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune	Tinnito
Patologie cardiache
Non comune	Infarto del miocardio, angina pectoris, tachicardia, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca
Raro	Fibrillazione atriale, depressione del segmento ST all’elettrocardiogramma, riduzione dell’ampiezza dell’onda T all’elettrocardiogramma
Patologie Vascolari
Non comune	Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
Classificazione per sistemi e Organi	Reazioni avverse da farmaco
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dispnea, tosse
Non comune	Infiammazione delle vie respiratorie superiori, congestione delle vie aeree, disfonia, rinite allergica, irritazione alla gola, congestione sinusale, sindrome della tosse delle vie aeree superiori, rinorrea
Raro	Dolore laringeo, russare
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Reflusso gastroesofageo, vomito, stipsi, diarrea, distensione addominale, dolore addominale, mal di denti, dispepsia, flatulenza, bocca secca
Non comune	Ematochezia, gastrite, alterazione delle abitudini intestinali, eruttazione, stomatite aftosa, dolore gengivale
Raro	Ematemesi, feci alterate, lingua patinata
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, prurito
Non comune	Eritema, acne, iperidrosi, sudorazioni notturne
Raro	Reazioni cutanee severe, incluse Sindrome di Stevens-Johnson ed Eritema Multiforme, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune	Artralgia, mialgia, mal di schiena
Non comune	Spasmi muscolari, dolore toracico muscoloscheletrico
Raro	Rigidità articolare, costocondrite
Patologie renali e urinarie
Non comune	Pollachiuria, nicturia
Raro	Glicosuria, poliuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune	Menorragia
Raro	Secrezione vaginale, disfunzioni sessuali
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune	Dolore toracico, affaticamento
Non comune	Disturbi al torace, sindrome simil-influenzale, piressia, astenia, malessere
Raro	Sensazione di freddo, cisti
Esami diagnostici
Comune	Alterazione dei test di funzionalità epatica
Raro	Alterazione dei test sul liquido seminale, aumento della proteina Creattiva, riduzione della calcemia
*Le frequenze sono stimate da uno studio di coorte osservazionale post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.