Studi clinici Overview Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza del cavo orale. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco degli effetti indesiderati Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3.200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3.260)	Placebo (n = 3.061)
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	1,10 %	0,98 %
Cefalea	7,42 %	8,07 %
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98 %	1,08 %
Secchezza della bocca	2,09 %	0,82 %
Nausea	1,07 %	1,14 %
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento	1,63 %	0,95 %

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con una incidenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina (n=1.656)	Placebo (n =1.294)
Disturbi psichiatrici Sonnolenza	1,8 %	1, 4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riniti	1,4 %	1,1 %
Patologie gastrointestinali Diarrea	1,0 %	0,6 %
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse segnalate nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in accordo alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la frequenza è definita sulla base dell’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite nel seguente modo: molto comune ((≥1/10); comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Raro	ipersensibilità
	Molto raro	shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Non nota	aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici	Non comune	agitazione
	Rari	aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia
	Molto raro	tic
	Non nota	ideazione suicidaria
Patologie del sistema nervoso	Non comune	parestesia
	Rari	convulsioni
	Molto rari	disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia
	Non nota	amnesia, compromissione della memoria
Patologie dell’occhio	Molto rari	disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	vertigini
Patologie cardiache	Raro	tachicardia
Patologie gastrointestinali	Non comune	diarrea
Patologie epatobiliari	Raro	funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ-GT e della bilirubina)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comuni	prurito, eruzione cutanea
	Raro	orticaria
	Molto rari	edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci
Patologie renali e urinarie	Molto rari	disuria, enuresi
	Non nota	ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comuni	astenia, malessere
	Raro	edema
Esami diagnostici	Raro	aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.