Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1 periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzione epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali si risolvono a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati cumulati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono state segnalate con cetirizina 10 mg le seguenti reazioni avverse con una frequenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg (n=3260)	Placebo (n=3061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	1,63%	0,95%
Stanchezza
Patologie del sistema nervoso
Capogiro	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Patologie gastrointestinali
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Bocca secca	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse statisticamente più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una frequenza pari o superiore all’1,0% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Reazioni avverse (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg (n=1656)	Placebo (n=1294)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rinite	1,4%	1,1%
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	1,0%	0,3%
Stanchezza

Esperienza post-marketing Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nell’esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in accordo con la frequenza definita sulla base dell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune: (≥ 1/1000, < 1/100); raro: (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro: (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato Disturbi psichiatrici: Comune: sonnolenza Non comune: agitazione. Rari: aggressione stato confusionale, depressione, allucinazione, insonnia Molto raro: tic. Non nota: idea suicida. Patologie del sistema nervoso: Comuni: capogiro, cefalea. Non comune: parestesia. Raro: crisi convulsiva. Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia. Non nota: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell’occhio: Molto raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata,crisi oculogira Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine. Patologie cardiache: Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali: Comune: diarrea, bocca secca, nausea. Non comune: dolore addominale. Patologie epatobiliari: Raro: funzione epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della g–GT e della bilirubina). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea. Raro: orticaria. Molto raro: angioedema, eruzione fissa Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi. Non nota: ritenzione di urina. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comuni: faringite, rinite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: stanchezza. Non comune: astenia, malessere. Raro: edema. Esami diagnostici: Raro: peso aumentato. Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati prurito (pizzicore intenso) e/o orticaria, dopo interruzione del trattamento con cetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.