Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benché la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1–periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltà nella minzione, disturbi dell’accomodazione dell’occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche Nell’ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell’ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con un’incidenza pari o superiore all’1,0% con cetirizina 10 mg:

Eventi avversi (WHO–ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3260)	Placebo (n = 3061)
Organismo nel suo insieme ? patologie generali
Affaticamento	1,63 %	0,95 %
Patologie del sistema nervoso centrale e periferico
Capogiri	1,10 %	0,98 %
Cefalea	7,42 %	8,07 %
Patologie del sistema gastro–intestinale
Dolore addominale	0,98 %	1,08 %
Secchezza delle fauci	2,09 %	0,82 %
Nausea	1,07 %	1,14 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	9,63 %	5,00 %
Patologie del sistema respiratorio
Faringite	1,29 %	1,34 %

Sebbene statisticamente l’incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse più comune che con il placebo, tale evento è risultato di entità da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con un’incidenza pari o superiore all’1% nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono:

Eventi avversi (WHO–ART)	Cetirizina 10 mg (n= 1656)	Placebo (n = 1294)
Patologie del sistema gastro–intestinale
Diarrea	1,0 %	0,6 %
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza	1,8 %	1,4 %
Patologie del sistema respiratorio
Rinite	1,4 %	1,1 %
Organismo nel suo insieme ? patologie generali
Affaticamento	1,0 %	0,3 %

Esperienza post–marketing Agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i casi isolati delle seguenti reazioni avverse riportati nell’esperienza post–marketing. Per questi effetti indesiderati riportati meno frequentemente, le frequenze stimate (non comune: ≥1/1000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1000; molto raro: <1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) si sono basate sull’esperienza post–marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore Non nota: amnesia, disturbi della memoria Patologie dell’occhio: Molto rari: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, oculorotazione Patologie cardiache: Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzionalità epatica alterata (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della γ GT e della bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comuni: prurito, rash Raro: orticaria Molto rari: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie: Molto rari: disuria, enuresi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comuni: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento di peso