Cerezyme (imiglucerasi) è indicato per l’uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Gaucher non neuropatica (Tipo 1) o neuropatica cronica (Tipo 3), i quali evidenzino inoltre significative manifestazioni cliniche non neurologiche della malattia. Le manifestazioni non neurologiche della malattia di Gaucher includono una o più delle condizioni seguenti: • anemia dopo esclusione di altri fattori causali, quali carenza di ferro; • trombocitopenia; • interessamento osseo dopo esclusione di altri fattori causali quali carenza di Vitamina D; • epatomegalia o splenomegalia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Cerezyme 200 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 200 unità* di imiglucerasi**. La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml). Cerezyme 400 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**. La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml). *Una unità enzimatica (U) corrisponde alla quantità di enzima necessaria per catalizzare l’idrolisi di una micromole del substrato sintetico paranitrofenil–b–D–glucopiranoside (pNP–Glc) in un minuto a 37° C. **L’imiglucerasi è una forma modificata di β–glucosidasi acida umana prodotta mediante tecniche di DNA ricombinante da colture cellulari di ovaio di criceto cinese (CHO) con modifica del mannosio per l’orientamento dei macrofagi. Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Cerezyme 200 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6). La soluzione ricostituita contiene 0,62 mmol di sodio (200 U/5 ml). Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio. Cerezyme 400 U polvere per concentrato per soluzione per infusioneQuesto medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6). La soluzione ricostituita contiene 1,24 mmol di sodio (400 U/10 mL). Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.