CEPIMEX IM IV FL 0,5G+F 1,5ML -Effetti indesiderati

CEPIMEX è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità. Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria. Di seguito sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con CEPIMEX considerate correlate con il farmaco: Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,1 e 1% (se non diversamente specificato) Ipersensibilità: rash cutaneo (1,8%), prurito, orticaria.Apparato digerente: nausea, vomito, candidosi orale, diarrea (1,2%), colite (inclusa colite pseudomembranosa) Sistema nervoso centrale: cefalea Altro: febbre, vaginiti, eritema. Reazioni avverse riportate con una incidenza compresa tra 0,05 e 0,1%: dolore addominale, costipazione, vasodilatazione, dispnea, vertigine, parestesia, prurito genitale, alterazioni del gusto, brividi, candidosi non specificata. Eventi di significato clinico occorsi in meno dello 0,05% dei casi hanno incluso anafilassi e convulsioni. Reazioni locali Nel sito di infusione EV (5,2%): flebite (2,9%) e infiammazione (0,1%)., Nell’area di iniezione intramuscolare: dolore ed infiammazione (2,6%). Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie sono state transitorie. Quelle che si sono verificate con incidenza 1-2% (se non altrimenti specificato) sono state: anemia, eosinofilia, trombocitopenia (0,5-1%), positività al test di Coombs senza emolisi (18,7%), aumento delle transaminasi (ALT 3,6%; AST 2,5%), della fosfatasi alcalina, della bilirubinemia totale, dell'azotemia (0,5-1%), della creatininemia (0,5-1%), del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale (2,8%). Sono stati osservati rari casi di leucopenia e neutropenia, transitori. Dall’esperienza clinica successiva alla commercializzazione sono stati riportati i seguenti eventi, in cui tuttavia non è stato possibile determinare il nesso causale con il farmaco: come con altri farmaci in questa classe, encefalopatia (disturbi della coscienza compresi confusione, allucinazioni, stupore e coma), convulsioni, mioclono, e/o insufficienza renale. La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate (vedi punto 4.4). Sono stati riportati inoltre: anafilassi (incluso shock anafilattico), leucopenia transitoria, neutropenia, agranulocitosi, e trombocitopenia. Pazienti pediatrici: il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l’evento riportato più frequentemente negli studi clinici.