Negli studi clinici condotti con Cepim (N=5598) gli eventi avversi più comuni sono stati i sintomi gastrointestinali e le reazioni di ipersensibilità. Le reazioni avverse hanno raramente richiesto interruzione del trattamento e sono state in genere di natura lieve e transitoria.Nella tabella 3 sono elencate le reazioni avverse in corso di terapia con Cepim considerate correlate con il farmaco e organizzate secondo la Classificazione Sistemica Organica, secondo la terminologia MedDRA. La frequenza è definita attraverso la seguente convenzione: [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/1 00, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)]. Tabella 3

Infezioni ed infestazioni	Non Comune	Candidiasi orale, Infezione della vagina
	Raro	Candidiasi
Patologie del sistema emolinfopoietico	Comune	Anemiab, Eosinofiliab
	Non Comune	Trombocitopeniab, Leucopeniab, Neutropeniab
	Non nota	Anemia aplasticaa, Anemia emoliticaa, Agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Reazione anafilattica, angioedema
	Non nota	Shock anafilattico
Disturbi psichiatrici	Non nota	Stato confusionalec, Allucinazionec
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Cefalea
	Raro	Convulsionec, Parestesia, Disgeusia, Capogiro
	Non nota	Comac, Stuporec, Encefalopatiac, Stato di coscienza alteratoc, Mioclonoc
Patologie vascolari	Comune	Flebite in sede di infusione
	Raro	Vasodilatazione
	Non nota	Emorragiaa
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Diarrea
	Non comune	Colite pseudomembranosa, Colite, Nausea, Vomito
	Raro	Dolore addominale, Costipazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non comune	Eritema, Orticaria, Prurito
	Non nota	Necrolisi tossica epidermicaa, Sindrome di Stevens Johnsona, Eritema multiforme o polimorfoa
Patologie renali e urinarie	Non nota	Insufficienza nella funzione renalec, Nefropatia tossicaa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Prurito genitale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Reazione in sede di infusione, Dolore in sede di iniezione, Infiammazione in sede di iniezione
	Non comune	Piressia, Infiammazione in sede di infusione
	Raro	Brividi
Esami diagnostici	Molto Comune	Test di Coombs positivob
	Comune	Fosfatasi alcalina ematica aumentatab, Alanina amminotrasferasi aumentatab, Aspartato amminotrasferasi aumentatab, bilirubina ematica aumentatab, Tempo di protrombina prolungatob, Tempo di tromboplastina parziale attivata prolungatob
	Non comune	Urea ematica aumentatab, Creatinina ematica aumentatab
	Non nota	Glucosio urinario, falso positivoa

a) Effetti indesiderati e alterazioni dei parametri di laboratorio che sono stati riportati per la classe antibiotica delle cefalosporine, b) Alterazioni dei parametri di laboratorio sviluppatesi durante i trial clinici nei pazienti con valori di base normali sono state transitorie. c) La maggior parte dei casi sono stati riportati in pazienti con disfunzione renale che hanno ricevuto dosi al di sopra di quelle raccomandate (vedi paragrafo 4.4). Pazienti pediatri ci: il profilo di sicurezza nei bambini è simile a quello osservato negli adulti, essendo il rash l’evento riportato più frequentemente negli studi clinici Segnalazione delle reazioni avvere sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.