Le reazioni avverse più comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi è alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l’incidenza non sono disponibili. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse associate alla cefuroxima sodica può variare a seconda dell’indicazione. Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi , per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥1/100 a < 1/10; non comune ≥1/1.000 a < 1/100; raro <1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Non nota
Infezioni ed infestazioni			sovracrescita di Candida, sovracrescita di Clostridium difficile
Patologie del sistema emolinfopoietico	neutropenia, eosinofilia, diminuzione della concentrazione di emoglobina	leucopenia, positività al test di Coombs	trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea
Patologie gastrointestinali		disturbi gastrointestinali	colite pseudomembranosa
Patologie epatobiliari	innalzamenti transitori degli enzimi epatici	innalzamenti transitori della bilirubina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		eruzione cutanea, orticaria e prurito	eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson, edema angioneurotico
Patologie renali e urinarie			incrementi della creatinina sierica, incrementi dell’azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite
Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica.
Sono stati osservati innalzamenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina che sono generalmente reversibili.
Dolore al sito di iniezione intramuscolare è più probabile a dosi più elevate. Tuttavia è improbabile che sia una causa per l’interruzione del trattamento.

Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza della cefuroxima sodica nei bambini è come quello negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa