Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi ed organi		Comune	Non comune	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni			Candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia	Eosinofilia Trombocitosi		Neutropenia Leucopenia	Trombocitopenia Agranulocitosi	Anemia emolitica Linfocitosi
Disturbi del sistema immunitario					Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso			Cefalea Capogiri		Sequele neurologiche¹ Parestesia
Patologie vascolari		Flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa
Patologie gastrointestinali		Diarrea	Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite² (vedere paragrafo 4.4) Dolore addominale		Sapore sgradevole
Patologie epatobiliari		Innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici³			Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash urticarioide o maculopapulare	Prurito		Necrolisi epidermica tossica Sindrome dei Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema
Patologie renali e urinarie			Incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica	Nefrite interstiziale Insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare	Febbre
Esami diagnostici		Positività al test di Coombs4

¹Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di Fortum non era stato opportunamente ridotto. ²La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa. ³ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina. ⁴ Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.