La reazione avversa più frequente in seguito a somministrazione intracavernosa è stata dolore al pene. Il 30% dei pazienti ha segnalato dolore almeno una volta. Il dolore era associato con l’11% delle iniezioni somministrate. Nella maggior parte dei casi il dolore è stato valutato come lieve o moderato. Il 3% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa del dolore. Fibrosi peniena, compresa l’angolazione del pene, noduli fibrosi e malattia di Peyronie, è stata segnalata nel 3% di tutti i pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. In uno studio con autosomministrazione in cui la durata dell’uso arrivava fino a 18 mesi, l’incidenza di fibrosi peniena è stata più elevata, circa l’8%. Ematomi ed ecchimosi nel sito di iniezione, che sono correlati con la tecnica dell’iniezione piuttosto che con gli effetti dell’alprostadil, si sono verificati rispettivamente nel 3% e nel 2% dei pazienti. Una prolungata erezione (definita come erezione che dura da 4 a 6 ore) è stata segnalata nel 4% dei pazienti. Il priapismo (erezione dolorosa che duri sei ore o più) si è manifestato nello 0,4%. Nella maggioranza dei casi si è verificata una detumescenza spontanea. Le reazioni avverse al farmaco che sono state segnalate durante gli studi clinici e durante l’esperienza dopo la commercializzazione sono elencate nella tabella sottostante, le frequenze sono: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100). Le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità in ciascuna classe di frequenza e per sistema e organo:

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100 a <1/10	Non comune ≥1/1,000 a <1/100
Infezioni ed infestazioni			Micosi, raffreddore comune
Patologie del Sistema nervoso			Presincope, ipoestesia, iperestesia
Patologie dell’occhio			Midriasi
Patologie cardiache			Extrasistole sopraventricolare
Patologie vascolari			Emorragia venosa, ipotensione, vasodilatazione, disturbi vascolari periferici, disturbi venosi
Patologie gastrointestinali			Nausea, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, iperidrosi, prurito, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie			Emorragia uretrale, ematuria, disuria, pollachiuria, urgenza della minzione,
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Dolore al pene	Malattia di Peyronie, disturbi del pene (fibrosi del pene, angolazione e noduli fibrotici), erezione aumentata	Priapismo, dolore pelvico, massa testicolare, spermatocele, gonfiore testicolare, edema testicolare, disturbi testicolari, dolore allo scroto, eritema dello scroto, edema dello scroto, dolore testicolare, disturbi allo scroto, erezione dolorosa, balanite, fimosi, disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Ematoma in sede di iniezione, ecchimosi	Emorragia, emorragia in sede di iniezione, infiammazione, infiammazione in sede di iniezione, sensazione di calore in sede di iniezione, edema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, irritazione in sede di iniezione, astenia, anestesia in sede di iniezione, edema, edema periferico, prurito in sede di iniezione
Esami diagnostici			Aumento della creatininemia, diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.