Casodex 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1). Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non è indicata o non è accettabile.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Negli studi in vitro è stato dimostrato che l’enantiomero - R di Casodex è un inibitore del CYP3A4 ed ha minori effetti inibitori sull’attività del CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con Casodex, l’esposizione media al midazolam (AUC) è aumentata fino all’80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l’uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicato (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci può essere necessaria una riduzione del dosaggio, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con Casodex. Quando si prescrive bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l’ossidazione del farmaco, ad esempio cimetidina e ketoconazolo, in teoria, ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbe portare ad un aumento degli effetti collaterali.Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l’anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame proteici. Sono stati riportati effetti potenziati del warfarin di altri anticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente con CASODEX. Pertanto, è raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e un aggiustamento della dose dell’anticoagulante, nei pazienti in trattamento con CASODEX in concomitanza con anticoagulanti cumarinici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Casodex 150 mg con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: Principio attivo: bicalutamide 150 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1