Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post-marketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati lievi e transitori e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale, Diarrea*
Non comune	Vomito, Sensazione di gonfiore, Nausea
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)

* La diarrea può causare dolore perianale. Popolazione adulta: Negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria e shock anafilattico)
Non nota	Eritema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale e/o distensione, Nausea, Diarrea
Non comune	Vomito, Urgenza defecatoria e incontinenza fecale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta -reazione-avversa.