(a) Sommario del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose–dipendente, con l’eccezione di capogiri, alterazione della visione e bradicardia. (b) Elenco delle reazioni avverse Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c).

	Molto comune (≥ 1/10)	Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)	Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)	Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Infezioni e infestazioni		Bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia		Trombocitopenia	Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario					Ipersensibilità (reazioni allergiche)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Aumento di peso, ipercolesterolemia, compromissione del controllo del glucosio nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre–esistente
Disturbi psichiatrici		Depressione, umore depresso	Disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso	Capogiri, mal di Testa		Presincope, sincope, parestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista, riduzione della lacrimazione (secchezza oculare), irritazione degli occhi
Patologie cardiache	Insufficienza cardiaca	Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di fluidi	Blocco atrioventricolare, angina pectoris
Patologie vascolari	Ipotensione	Ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicatio intermittens e della sindrome di Raynaud)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Dispnea, edema polmonare, asma nei pazienti predisposti		Congestione nasale
Patologie gastrointestinali		Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale
Patologie epatobiliari					Aumenti di alanina aminotransfera si (ALT), aspartato aminotransfera si (AST) e gamma glutamil transferasi (GGT)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Reazioni cutanee (per esempio esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, psoriasi e lichen planus, come lesioni della pelle), alopecia
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo		Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie		Insufficienza renale e alterazioni della funzionalità renale nei pazienti con malattia vascolare diffusa e/o affetti da insufficienza renale al basale, disturbi della minzione			Incontinenza urinaria nelle donne
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e	Astenia (affaticamento)	Dolore

(c) escrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, cefalea e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia durante la fase di titolazione verso l’alto della dose di carvedilolo possono insorgere peggioramento dell’insufficienza cardiaca e ritenzione di liquidi (vedere il paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia nei pazienti trattati con placebo sia in quelli trattati con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). Durante la terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale al basale è stato osservato un peggioramento reversibile della funzionalità renale (vedere il paragrafo 4.4). Come classe, i bloccanti del recettore beta–adrenergico possono far diventare manifesto il diabete latente, peggiorare il diabete manifesto e inibire la contro–regolazione del glucosio plasmatico. Nelle donne carvedilolo può causare incontinenza urinaria, che si risolve all’atto dell’interruzione del trattamento.