Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la convenzione MedDRA per sistemi e organi. Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro < 1/10.000 La tabella 1 sotto riportata riassume gli effetti indesiderati che sono stati riportati in associazione all’uso di carvedilolo in studi clinici Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco negli studi clinici

Classificazione per organi e sistemi	Reazione avversa	Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico	anemia	Comune
	trombocitopenia	Raro
	leucopenia	Molto raro
Patologie cardiache	insufficienza cardiaca	Molto comune
	bradicardia	Comune
	ipervolemia	Comune
	sovraccarico di fluidi	Comune
	blocco atrio-ventricolare	Non comune
	angina pectoris	Non comune
Patologie dell’occhio	compromissione della visione	Comune
	ridotta lacrimazione (occhi secchi)	Comune
	irritazione oculare	Comune
Patologie gastrointestinali	nausea	Comune
	diarrea	Comune
	vomito	Comune
	dispepsia	Comune
	dolori addominali	Comune
	costipazione	Non comune
	bocca secca	Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia (fatica)	Molto comune
	edema	Comune
	dolore	Comune
Patologie epatobiliari	aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferasi (AST) e della gamma-glutamiltransferasi (GGT)	Molto raro
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità (reazione allergica)	Molto raro
Infezioni ed infestazioni	bronchiti	Comune
	polmonite	Comune
	infezioni delle vie respiratorie superiori	Comune
	infezioni delle vie urinarie	Comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	aumento di peso	Comune
	ipercolesterolemia	Comune
	alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	dolore alle estremità	Comune
Patologie del sistema nervoso	capogiri	Molto comune
	cefalea	Molto comune
	pre-sincope, sincope	Comune
	parestesia	Non Comune
Disturbi psichiatrici	depressione, umore depresso	Comune
	disturbi del sonno	Non comune
Patologie renali e urinarie	insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale	Comune
	disturbi della minzione	Comune
	incontinenza urinaria nelle donne	Molto raro
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	disfunzione erettile	Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	dispnea	Comune
	edema polmonare	Comune
	asma in pazienti predisposti	Comune
	congestione nasale	Raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	reazioni cutanee (es. esentema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia	Non comune
	gravi reazioni avverse cutanee (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)	Molto raro
	aumentata sudorazione	Non nota
Patologie vascolari	ipotensione	Molto comune
	ipotensione ortostatica,	Comune
	disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud)	Comune
	ipertensione	Comune

Descrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4) L’insufficienza cardiaca è un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente), nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto. È stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e /o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4) Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.