CARVEDILOLO ALTER 28CPR 6,25MG -Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose–dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. b) Lista delle reazioni avverse Il rischio di molte reazioni avverse associate a carvedilolo è simile per tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nella sezione (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥1/100 e < 1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: bronchiti, polmonite, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: Anemia. Raro: trombocitopenia Molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione nel controllo della glicemia (iperglicemia, ipoglicemia) in pazienti con diabete pre–esistente. Disturbi psichiatrici Comune: depressione, umore depresso Non comune: disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri, cefalea. Non comune: pre–sincope, sincope, parestesia. Patologie dell’occhio Comune: compromissione della visione, riduzione della lacrimazione (occhio secco), irritazione dell’occhio Patologie cardiache Molto comune: insufficienza cardiaca Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi. Non comune: blocco atrio–ventricolare, angina pectoris. Patologie vascolari Molto comune: ipotensione Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, patologie vascolari periferiche, peggioramento della claudicatio intermittens e fenomeno di Reynaud) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti. Raro: congestione nasale Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale Non comune: costipazione Molto raro: bocca secca Patologie epatobiliari Molto raro: aumento dei livelli di alanina amminotransferasi (ALT), aspartato amminotransferasi (AST) e gammaglutammiltransferasi (GGT) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni della pelle (per es. esantema allergico, dermatite, aumento della sudorazione orticaria, prurito, lesioni della pelle come psoriasi e lichen planus), alopecia Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (per es. Eritema multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson, Necrolisi epidermica tossica) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità Patologie renali e urinarie Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con patologie vascolari diffuse e/o insufficienza renale, disturbi della minzione. Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia (fatica) Comune: dolore c) Descrizione di reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono di solito di lieve entità e sopraggiungono con maggiore probabilità all’inizio della terapia. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di fluidi durante la titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente riportato sia nei pazienti del gruppo placebo sia in quelli trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con insufficienza ventricolare sinistra successiva ad infarto acuto del miocardico). Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e vasculopatie sistemiche e/o con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Come classe, i bloccanti dei recettori beta–adrenergici possono rendere manifesto un diabete latente, peggiorare il diabete manifesto ed inibire la contro regolazione della glicemia. Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve dopo sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili