CARVASIN 50CPR 5MG SUBLINGUALI -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze Carvasin deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: - glaucoma - anemia marcata - ipertiroidismo - trauma cranico - emorragia cerebrale - stenosi aortica o mitralica - soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica- soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento dellapressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina - pazienti con insufficienza renale Per le formulazioni CARVASIN 10 mg compresse e CARVASIN 40 mg compresse l’insorgenza dell’effetto non è sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. Carvasin dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura (per esempio, mezza compressa da 10 mg per quattro volte al giorno) o può essere trattata, associando un analgesico. Durante il trattamento con Carvasin può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia (vedere paragrafo 4.8). Come con altri vasodilatatori, il Carvasin può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l’ischemia e anche portare all’estensione del danno miocardio e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con Carvasin devono essere informati che non devono usare medicinali contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati per nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con Carvasin non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris.(vedere paragrafi 4.3 e 4.5) Un’adeguata terapia di supporto non è stata studiata, ma è ragionevole trattare tale evento allo stesso modo di un sovradosaggio da nitrati (vedere paragrafo 4.8). Precauzioni di impiego Si può sviluppare tolleranza al medicinale (riduzione di efficacia) e tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. Anche con bassi dosaggi di Carvasin si possono verificare casi di gravi effetti ipotensivi, in particolare di ipotensione ortostatica. Bradicardia paradossa e aggravamento dell’angina pectoris possono accompagnare l’ipotensione indotta da nitrati. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in soggetti che possono avere una riduzione della volemia indotta da terapia diuretica. Nel trattamento dello scompenso cardiaco congestizio, la pressione polmonare capillare non deve scendere al di sotto dei 15 mmHg o la pressione sistolica al di sotto del range fisiologico in pazienti normali o ipertesi. La pressione sistolica deve essere mantenuta, nei pazienti con ipotensione preesistente, nel range 90-100 mmHg (vedere paragrafo 4.3). L’assunzione contemporanea di nitrati organici con calcioantagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo. Può rendersi necessario un aggiustamento di dose di entrambi i tipi di farmaci. La terapia con nitrati può aggravare l’angina causata dalla cardiomiopatia ipertrofica (vedere paragrafo 4.3). In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente l’isosorbide dinitrato quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. In pazienti affetti da ipermotilità gastrointestinale funzionale od organica o da sindrome da malassorbimento dovrà preferirsi l’uso del Carvasin da 5 mg o da 10 mg, in quanto con le compresse da 40 mg in alcuni casi la compressa si è disgregata parzialmente ed è stata ritrovata nelle feci. CARVASIN contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. CARVASIN 10 mg compresse contiene inoltre saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.