CARBOPLATINO AHCL EV 60ML10MG/ -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il carboplatino può causare danni fetali se somministrato a donne in gravidanza. Il carboplatino ha dimostrato essere embriotossico e teratogeno nei ratti che ricevono il medicinale durante l’organogenesi. Non sono effettuati studi controllati in donne in gravidanza. La sicurezza nell’uso di carboplatino in gravidanza non è stata stabilita. Sia uomini che donne che ricevono carboplatino devono essere informati sul rischio potenziale di effetti avverse sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età potenzialmente fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza usando un metodo di contraccezione efficace e devono essere bene informate del potenziale rischio per il feto se dovessero rimanere incinte durante la terapia con carboplatino. Carboplatino non deve essere usato nelle donne in gravidanza o nelle donne potenzialmente fertili che potrebbero rimanere incinte almeno che i potenziali benefici per la madre non superino i possibili rischi per il feto. Allattamento: Non è noto se il carboplatino venga escreto nel latte materno umano. Per evitare possibili effetti nocivi nei neonati, l’allattamento deve essere interrotto se la madre è trattata con il carboplatino (vedere paragrafo 4.3). Fertilità La soppressione gonadica, risultante in amenorrea o azoospermia, può verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La possibilità di prevedere il grado di compromissione della funzionalità testicolare o ovarica è complicata dall’uso comune di associazioni di diversi antineoplastici, che rendono difficile valutare gli effetti dei singoli agenti. Agli uomini sessualmente maturi trattati con carboplatino deve essere raccomandato di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo. I pazienti maschi devono chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta al trattamento con carboplatino.