CANDESARTAN TEVA 28CPR 32MG -Effetti indesiderati

Trattamento dell’ipertensione Negli studi clinici controllati, le reazioni avverse erano lievi e transitorie. L’incidenza globale degli eventi avversi non ha mostrato associazioni con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, sono state definite le seguenti reazioni avverse con candesartan cilexetil in base all’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse segnalate più comunemente erano capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie respiratorie. Di seguito sono presentati le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Le frequenze degli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Comune: infezione delle vie respiratorie Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: iperpotassiemia, iponatriemia Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiri / vertigini, mal di testa Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rari: tosse Patologie gastrointestinali Molto raro: nausea Non nota: diarrea Patologie epatobiliari Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica o epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Molto raro: insufficienza renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). Analisi di laboratorio In generale, non sono stati osservati effetti di Candesartan Teva Italia di importanza clinica sulle variabili di laboratorio di routine. Come per gli altri inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state registrate lievi riduzioni dell’emoglobina. Generalmente non è necessario il monitoraggio di routine delle variabili di laboratorio per i pazienti che ricevono Candesartan Teva Italia. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli di potassiemia e creatininemia. Popolazione Pediatrica La sicurezza di candesartan è stato monitorato in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, di età compresa tra 6 a < 18 anni, nel corso di una quattro settimane studio di efficacia clinica e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini sono comuni entro intervallo / raro. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli degli adulti (vedi sopra), la frequenza di tutti gli eventi avversi sono maggiori nei bambini e negli adolescenti, in particolare: • Mal di testa, vertigini e infezione del tratto respiratorio superiore, sono "molto comuni" (≥ 1/10) nei bambini e comune (≥ 1/100 fino a < 1/10) negli adulti. • Tosse è "molto comune" (≥ 1/10) nei bambini e molto raro (< 1/10.000) negli adulti. • Rash è "comune" (≥ 1/100 fino a < 1/10) nei bambini e "molto raro" (< 1/10.000) negli adulti. • Iperkaliemia, iponatremia e funzionalità epatica anomala sono non comune (≥ 1/1.000 fino a <1/100) nei bambini e molto raro (< 1/10.000) negli adulti. • Aritmia sinusale, Nasofaringite, piressia sono "comune" (≥ 1/100 fino a < 1/10) e dolore orofaringeo è "molto comune" (≥ 1/10) nei bambini; ma nessuno sono riportati negli adulti. Tuttavia queste sono malattie temporanee e diffuse infanzia. • Diarrea: non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Il profilo di sicurezza complessivo di candesartan in pazienti pediatrici non si discosta significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Trattamento dell’insufficienza cardiaca Il profilo degli eventi avversi di Candesartan Teva Italia nei pazienti con insufficienza cardiaca era coerente con le proprietà del farmaco e le condizioni di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che metteva a confronto Candesartan in dosi fino a 32 mg (n=3803) e il placebo (n=3796), il 21,0% del gruppo di trattamento con candesartan cilexetil e il 16,1% del gruppo di trattamento con il placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate più comunemente erano iperpotassiemia, ipotensione e insufficienza renale. Questi eventi erano più comuni nei pazienti di età superiore ai 70 anni, nei diabetici e nei soggetti che assumevano altri farmaci che incidono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE-inibitore e/o lo spironolactone. La tabella seguente presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: leucopenia, neutropenia ed agranulocitosi Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: iperkaliemia Molto raro: iponatriemia Patologie del sistema nervoso Molto rari: vertigini, mal di testa Patologie vascolari Comune: ipotensione Patologie gastrointestinali Molto raro: nausea Non nota: diarrea Patologie epatobiliari Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterazione della funzionalità epatica o epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, mialgia Patologie renali e urinarie Comune: Insufficienza renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4). Analisi di laboratorio L’iperpotassiemia e l’insufficienza renale sono comuni nei pazienti trattati con Candesartan Teva Italia per l’indicazione di insufficienza cardiaca. Si consiglia il monitoraggio periodico della creatininemia e della potassiemia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette Le segnalazioni delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.