CANDESARTAN SAND 28CPR 8MG -Avvertenze e precauzioni

Danno renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina–angiotensina–aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Sandoz. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan Sandoz viene usato in pazienti ipertesi con danno renale. L’esperienza è limitata nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Cl_creatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Candesartan Sandoz deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con danno renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Sandoz, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). L’uso concomitante di AIIRA, incluso candesartan, o di ACE inibitori e aliskiren è controindicato in pazienti con insufficienza renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Terapia concomitante con un ACE–inibitore nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare danno renale e iperpotassiemia, può aumentare quando Candesartan Sandoz è somministrato in combinazione con un ACE–inibitore (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Doppio blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone L’uso concomitante di AIIRA, con altri medicinali che agiscono sul RAAS è associato ad un’aumentata incidenza di ipotensione, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale rispetto alla monoterapia. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, la funzione renale e gli elettroliti nei pazienti trattati con candesartan e di altri medicinali che influenzano il RAAS. Si richiede cautela con la somministrazione concomitante di AIIRA, incluso candersartan, con altri agenti bloccanti del RAAS, quali ACE inibitori o aliskiren (vedere paragrafo 4.5). L’uso concomitante di AIIRA, incluso candersartan, o di ACE–inibitori con aliskiren in pazienti con diabete mellito o danno renale (VFG <60 mL/min/1.73m²) è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Emodialisi Durante la dialisi la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁, come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto Candesartan Sandoz deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell’arteria renale I prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, inclusi AIIRA, possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale Non ci sono esperienze circa l’uso di Candesartan Sandoz in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione Durante il trattamento con Candesartan Sandoz può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto l’uso di Candesartan Sandoz non è raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia L’uso concomitante di Candesartan Sandoz con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina) può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il monitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con Candesartan Sandoz, si può manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE–inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e di Candesartan Sandoz non è raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti generali In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso di AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Avvertenze speciali relative agli eccipienti Candesartan Sandoz contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.