CANDESARTAN PENSA 28CPR 32MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L'uso degli antagonisti dell’angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci. A meno che il proseguimento della terapia con antagonisti dell’angiotensina II sia considerato essenziale, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono ricorrere al trattamento antipertensivo alternativo che ha un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, una terapia alternativa dovrebbe essere avviata. È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con antagonisti dell’angiotensina II durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad antagonisti dell’angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, è raccomandato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso del Candesartan Pensa durante l'allattamento, Candesartan Pensa non è raccomandato e trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento sono preferibili, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.