Trattamento dell’ipertensione Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con Candesartan Mylan Generics (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con Candesartan Mylan Generics le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con Candesartan Mylan Generics almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiri / vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. La tabella seguente presenta le reazioni avverse osservate nell’ambito di studi clinici e durante l’esperienza post–marketing. Le frequenze usate nelle tabelle in questo paragrafo sono: molto comune (≥1/10) comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classificazione per sistema organico	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni ed infestazioni	Frequente	Infezioni delle vie respiratorie
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto rara	Iperpotassiemia, iposodiemia
Patologie del sistema nervoso	Frequente	Capogiri/vertigini, cefalea
Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico	Molto rara	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto rara	Nausea
Patologie epatobiliari	Molto rara	Aumento degli enzimi epatici, alternata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo	Molto rara	Angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto rara	Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Molto rara	Danno renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4).

Dati di laboratorio In genere non ci sono state influenze clinicamente rilevanti di candesartan sui parametri di laboratorio routinari. Come per altri inibitori del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state osservate lievi diminuzioni dell’emoglobina. Di solito non si richiede alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con candesartan. Comunque, in pazienti con danno renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina. Popolazione pediatrica La sicurezza di Candesartan cilexetil è stata monitorata in 255 bambini ed adolescenti ipertesi, di età compresa tra 6 e meno di 18 anni, nel corso di uno studio di efficacia clinica di 4 settimane e uno studio in aperto di 1 anno (vedere paragrafo 5.1). In quasi tutte le diverse classi di sistemi e organi, la frequenza degli eventi avversi nei bambini sono comuni all’interno dell’intervallo comune/ non comune. Anche se la natura e la gravità degli eventi avversi sono simili a quelli negli adulti (vedere tabella precedente), le frequenze di tutti gli eventi avversi sono maggiori nei bambini e negli adolescenti, in particolare: • Mal di testa, capogiri e infezioni del tratto respiratorio superiore, sono "molto comune" (cioè, ≥ 1/10) nei bambini e comune (≥ 1/100, <1/10) negli adulti. • La tosse è "molto comune" (cioè,> 1/10) nei bambini e "molto raro" (1/10, 000) negli adulti. • Eruzione cutanea è "comune" (cioè, ≥ 1/100, <1/10) nei bambini e "molto raro" (1/10.000) negli adulti. • iperkaliemia, iponatremia e alterazione della funzionalità epatica sono "comuni" (≥ 1/1000 a < • 1/100) nei bambini e "molto raro" (1/10. 000) negli adulti. • aritmia sinusale, rinofaringite, piressia sono "comuni" (cioè, ≥ 1/100, <1/10) e il dolore orofaringeo è "molto comune" (cioè, ≥ 1/10) nei bambini, ma nessuno di questi è stato riportato negli adulti. Tuttavia queste sono malattie temporanee e diffuse nell’infanzia. Il profilo di sicurezza complessivo di candesartan cilexetil nei pazienti pediatrici non si discosta significativamente dal profilo di sicurezza negli adulti. Trattamento dello scompenso cardiaco Il profilo di tollerabilità di candesartan osservato nei pazienti adulti con scompenso cardiaco è stato corrispondente alla medicinalelogia del medicinale e allo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato candesartan a dosaggi fino a 32 mg (n=3.803) con placebo (n=3.796), il 21% del gruppo trattato con candesartan ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state iperpotassiemia, ipotensione e comprimissione della funzionalità renale. Questi eventi si sono verificati più comunemente in pazienti con oltre 70 anni di età, nei diabetici, o nei soggetti in trattamento con altri medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, in particolare, un ACE–inibitore e / o spironolattone. La tabella seguente presenta le reazioni avverse osservate nell’ambito di studi clinici e durante l’esperienza post–marketing.

Classificazione per sistema organico	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto rara	Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Frequente	Iperpotassiemia
	Molto rara	Iposodiemia
Patologie del sistema nervoso	Molto rara	Capogiri, cefalea
Patologie vascolari	Frequente	Ipotensione
Patologie del sistema respiratorio, toracico e mediastinico	Molto rara	Tosse
Patologie gastrointestinali	Molto rara	Nausea
Patologie epatobiliari	Molto rara	Aumento degli enzimi epatici, alternata funzionalità epatica o epatite
Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo	Molto rara	Angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Molto rara	Mal di schiena, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie	Frequente	Ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. (vedere paragrafo 4.4)

Dati di laboratorio Iperpotassiemia e insufficienza renale si manifestano frequentemente nei pazienti che ricevono Candesartan per trattare lo scompenso cardiaco. Si raccomanda un controllo periodico della creatinina e del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili