CANDESARTAN MY 28CPR 32MG -Avvertenze e precauzioni

Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Ci sono prove che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto controllo specialistico e soggetto a frequenti e stretti monitoraggii della funzione renale, elettroliti e la pressione sanguigna. ACE–inibitori e gli antagonisti dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Danno renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina–angiotensina–aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con candesartan. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando candesartan viene usato in pazienti ipertesi con danno renale. L’esperienza nei pazienti con danno renale molto grave o allo stadio terminale (Cl_creatinina<15 ml/min) è limitata. In questi pazienti Candesartan deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di candesartan si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Uso in pazienti pediatrici, inclusi i pazienti con danno renale Candesartan non è stato studiato nei bambini con un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73m² (vedere paragrafo 4.2). Terapia concomitante con ACE–inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e diminuzione della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta), può aumentare quando candesartan è somministrato in combinazione con un ACE–inibitore. La tripla combinazione di un ACE–inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan inoltre non è consigliata. L’uso di queste combinazioni devono essere sotto controllo specialistico e soggette a frequenti e stretti monitoraggi della funzione renale, di elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi Durante la dialisi la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁ come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto candesartan deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati. Stenosi dell’arteria renale Altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA, possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale Ci sono esperienze cliniche limitate circa l’uso di candesartan in pazienti che sono stati sottoposti ad un trapianto renale. Ipotensione Durante il trattamento con candesartan può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con candesartan deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una riduzione del dosaggio iniziale deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2). Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina–angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina–angiotensina–aldosterone. Pertanto l’uso di candesartan non è raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia L’uso concomitante di candesartan con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l’eparina), può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con candesartan, si può verificare iperpotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L’associazione di un ACE–inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es pironolattone) e candesartan è sconsigliato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/Beneficio. Aspetti generali Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà di riduzione della pressione arteriosa, siano essi stati prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni Gravidanza La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad untrattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Nei pazienti post–menarca la possibilità di gravidanza deve essere valutata su base regolare. È necessario fornire informazioni adeguate e / o intraprendere azioni per prevenire il rischio di esposizione a gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Candesartan Mylan Generics contiene lattosio monoidrato Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.