Negli studi clinici controllati con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3%). Negli studi clinici con candesartan cilexetil/idroclorotiazide, le reazioni avverse sono state limitate agli eventi già osservati precedentemente con candesartan cilexetil e/o idroclorotiazide. La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con candesartan cilexetil in studi clinici e nell’esperienza post-marketing. Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, le reazioni avverse con candesartan cilexetil sono state definite sulla base dell’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono:Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (>1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Infezioni e Infestazioni | Comune | Infezione respiratoria |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto raro | Iperkaliemia, iponatriemia |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri/vertigini, cefalea |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | Molto raro | Nausea |
| Non nota | Diarrea |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalità epatica o epatite |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Molto raro | Dolore alla schiena, artralgia, mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro | Danno renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili (vedere paragrafo 4.4) |
La tabella sottostante presenta le reazioni avverse riportate con l’idroclorotiazide in monoterapia, generalmente alla dose di 25 mg o superiore.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Non nota | Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, depressione del midollo osseo, anemia emolitica |
| Patologie del sistema immunitario | Raro | Reazioni anafilattiche |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Iperglicemia, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusa iposodiemia ed ipopotassiemia) |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Disturbi del sonno, depressione, irrequietezza |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Senso di stordimento, vertigini |
| Raro | Parestesia |
| Patologie dell’occhio | Raro | Transitorio appannamento della vista |
| Non nota | Miopia acuta, glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso |
| Patologie cardiache | Raro | Aritmie cardiache |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipotensione posturale |
| Raro | Angite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare) |
| Patologie gastrointestinali | Non comune | Anoressia, perdita di appetito, irritazione gastrica, diarrea, stipsi |
| Raro | Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | Raro | Ittero (ittero colestatico intraepatico) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea, orticaria, reazioni di fotosensibilità |
| Raro | Necrolisi epidermica tossica |
| Non nota | Lupus eritematoso sistemico, lupus eritematoso cutaneo |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Spasmo muscolare |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Glicosuria |
| Raro | Disfunzione renale e nefrite interstiziale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Debolezza |
| Raro | Febbre |
| Indagini diagnostiche | Comune | Aumento dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi |
| Raro | Aumento della azotemia e creatinina sierica |
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
