CANDESARTAN ID HCS 28CPR32+25 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) L’uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità a seguito all’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, simili rischi possono esistere per questa classe di farmaci. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell’uomo (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione agli AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA vanno accuratamente tenuti sotto osservazione per l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide I dati relativi all’uso dell’idroclorotiazide in gravidanza sono limitati, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali non sono sufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide il suo uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, alterazione dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, per l’ipertensione gestazionale o per la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatica e ipoperfusione placentare, senza effetti benefici nel corso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usata per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di situazioni rare nelle quali non può essere usato nessun altro trattamento. Allattamento al seno Antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) Poiché non vi sono informazioni disponibili circa l’uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS durante l’allattamento, Candesartan e Idroclorotiazide HCS non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l’allattamento, in particolare nel caso di neonati o di nati prematuri. Idroclorotiazide L’idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici a dosi elevate, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di Candesartan e Idroclorotiazide HCS durante l’allattamento non è raccomandato. Se Candesartan e Idroclorotiazide HCS viene utilizzato durante l’allattamento, le dosi devono essere tenute il più basse possibili.