CANDESARTAN ID EG 28CPR16+12,5 -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA): L'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: I dati sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza e soprattutto durante il primo trimestre sono limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti sul feto e sul neonato quali ittero, disturbi del bilancio elettrolitico e trombocitopenia. L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico nel corso della malattia. L’idroclorotiazide non deve essere usato per l’ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad eccezione di rare situazioni dove nessun trattamento può essere preso in considerazione. Allattamento Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (AIIRA): Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG durante l'allattamento, l'uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri. Idroclorotiazide: L’idroclorotiazide è escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici in dosi elevate che provocano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L’uso di CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG durante l'allattamento non è raccomandato.