CANDESARTAN ID DOC 28CPR32+12, -Avvertenze e precauzioni

Alterata funzionalità renale/trapianto renale In questi pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell’ansa piuttosto che i tiazidici. Quando CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse è somministrato a pazienti con funzione renale compromessa, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli di potassio, creatinina e acido urico. Non c’è esperienza sull’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse in pazienti che hanno subito di recente un trapianto renale.Stenosi dell’arteria renale Medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell’Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico.Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Deplezione di volume intravascolare In pazienti con deplezione di volume intravascolare e/o di sodio può verificarsi ipotensione sintomatica, come descritto per altri agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32 mg/12,5 mg (32 mg/25 mg) compresse non è raccomandato fino a quando questa condizione non sia stata corretta. Anestesia ed interventi chirurgici Durante l'anestesia e gli interventi chirurgici in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente, l'ipotensione può essere così grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Alterata funzionalità epatica I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica o epatopatia progressiva, poiché minime alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico possono causare coma epatico. Non ci sono esperienze cliniche con CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici in pazienti con alterata funzionalità epatica. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a medicinali antiipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici non è raccomandato in questa popolazione. Squilibrio elettrolitico Una determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli appropriati. I tiazidici, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio di fluido o di elettroliti (ipercalcemia, ipokaliemia, iponatriemia, ipomagnesiemia ed alcalosi ipocloremica). I diuretici tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e possono causare aumenti intermittenti e lievi delle concentrazioni sieriche di calcio. L’ipercalcemia marcata può essere un segno di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare le prove di funzionalità paratiroidea. L’idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l’escrezione urinaria di potassio che può indurre ipopotassiemia. Questo effetto dell’idroclorotiazide sembra meno evidente quando viene associato a candesartan cilexetil. Il rischio di ipopotassiemia può aumentare nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi rapida, in pazienti con inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti in terapia concomitante con corticosteroidi od ormone adrenocorticotropo (ACTH). Il trattamento con candesartan cilexetil può provocare iperkaliemia, specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. L’uso concomitante di candesartan/idroclorotiazide e di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti salini o altri farmaci che possono aumentare i livelli sierici di potassio (es. eparina sodica) non è raccomandato. Ove appropriato è necessario monitorare i livelli di potassio. Si è osservato che i tiazidici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, che può indurre ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini Il trattamento con un diuretico tiazidico può alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l’insulina. Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici. Tuttavia, alla dose contenuta in CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici sono stati riportati effetti minimi o nulli. I diuretici tiazidici aumentano l’uricemia e possono causare gotta in pazienti predisposti. Fotosensibilità Durante l’uso di diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se dovessero verificarsi reazioni di fotosensibilità nel corso della terapia, si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora sia ritenuto necessario somministrare nuovamente il diuretico, si raccomanda di proteggere dal sole o dai raggi UVA artificiali le aree esposte. Aspetti generali Nei pazienti il cui tono vasale e la cui funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base, compresa stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che agiscono su questo sistema inclusi gli AIIRA è stato associato ad ipotensione acuta, aumento dell’azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Come con altri farmaci antiipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare su base aterosclerotica, potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono manifestarsi indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano o meno un’anamnesi di allergia o di asma bronchiale, ma sono più probabili nei pazienti che presentano tale anamnesi. Con l’uso di diuretici tiazidici è stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. L’effetto antiipertensivo di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici può essere accresciuta dall’uso di altri antiipertensivi. Gravidanza: Gli AIIRA non devono essere prescritti durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione nella terapia con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che progettano una gravidanza devono essere indirizzate verso trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere istituita una terapia alternativa appropriata (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma(NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L’effetto fotosensibilizzante dell’HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8). Questo farmaco contiene lattosio tra gli eccipienti, e i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.