CANDESARTAN DOC Generici è indicato per: • Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti. • Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli ACE-inibitori non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). • Trattamento dell’ipertensione in bambini ed adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (es. etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali (es. eparina) può aumentare la potassiemia. Se appropriato, può essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia (vedere paragrafo 4.4). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. Non è raccomandato l’uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, è raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente funzione renale compromessa. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 4 mg compresse contiene 4 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 8 mg compresse contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 16 mg compresse contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 32 mg compresse contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 4 mg compresse contiene 133,8 mg di lattosio monoidrato e 0,496 mg di sodio. Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 8 mg compresse contiene 129,8 mg di lattosio monoidrato e 0,496 mg di sodio. Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 16 mg compresse contiene 121,8 mg di lattosio monoidrato e 0,496 mg di sodio. Ogni compressa di CANDESARTAN DOC Generici 32 mg compresse contiene 243,6 mg di lattosio monoidrato e 0,992 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.