CALCITRIOLO TEVA 30CPS 0,5MCG -Effetti indesiderati

CALCITRIOLO TEVA 30CPS 0,5MCG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l’esperienza con calcitriolo durante gli studi clinici e la fase post marketing. L’ipercalcemia è la reazione avversa più comunemente segnalata. Le reazioni avverse elencate nella tabella di seguito sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente. Riepilogo delle reazioni avverse riscontrate in pazienti in trattamento con calcitriolo:

Classificazione per sistemi ed organi Frequenza
Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi del sistema immunitario       Ipersensibilità, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia   Appetito ridotto Polidipsia, disidratazione, diminuzione del peso
Disturbi psichiatrici       Apatia, Disturbi psichiatrici
Patologie del sistema nervoso   Cefalea   Debolezza muscolare, disturbo sensoriale, sonnolenza
Patologie cardiache       Aritmie cardiache
Patologie gastrointestinali   Dolore addominale, Nausea Vomito Stipsi, dolore addominale superiore, Ileo paralitico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea   Eritema, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Ritardo della crescita
Patologie renali ed urinarie   Infezione delle vie urinarie   Poliuria, Nicturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione       Calcinosi, piressia, sete
Esami diagnostici     Creatinina ematica aumentata  
Poiché il calcitriolo esercita l’attività della vitamina D, possono insorgere effetti avversi simili a quelli osservati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, ossia sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I sintomi acuti occasionali includono: diminuzione dell’appetito, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore addominale superiore, e stipsi. Data la breve emivita biologica del calcitriolo, gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la normalizzazione delle concentrazioni sieriche elevate di calcio avviene nel giro di qualche giorno dalla sospensione del trattamento, ossia in modo più rapido rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D3. Gli effetti cronici possono includere: debolezza muscolare, diminuzione di peso, disturbi sensoriali, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo nella crescita e infezioni delle vie urinarie. In presenza concomitante di ipercalcemia e iperfosfatemia > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, può insorgere calcinosi, osservabile con una radiografia. Possono insorgere, in individui predisposti, reazioni di ipersensibilità che includono eruzione cutanea, eritema, prurito ed orticaria. Anomalie di Laboratorio In pazienti con una funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della creatinina ematica. Post Marketing E’ molto basso il numero di effetti avversi riportati nell’uso clinico di calcitriolo monitorati lungo un periodo di 15 anni, per tutte le indicazioni ed ogni singolo effetto, inclusa l’ipercalcemia, che mostra una percentuale di incidenza dello 0,001% o inferiore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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