Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l’esperienza con calcitriolo durante gli studi clinici e la fase post marketing. L’ipercalcemia è la reazione avversa più comunemente segnalata. Le reazioni avverse elencate nella tabella di seguito sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente. Riepilogo delle reazioni avverse riscontrate in pazienti in trattamento con calcitriolo:

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza
	Molto comune	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipercalcemia		Appetito ridotto	Polidipsia, disidratazione, diminuzione del peso
Disturbi psichiatrici				Apatia, Disturbi psichiatrici
Patologie del sistema nervoso		Cefalea		Debolezza muscolare, disturbo sensoriale, sonnolenza
Patologie cardiache				Aritmie cardiache
Patologie gastrointestinali		Dolore addominale, Nausea	Vomito	Stipsi, dolore addominale superiore, Ileo paralitico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea		Eritema, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Ritardo della crescita
Patologie renali ed urinarie		Infezione delle vie urinarie		Poliuria, Nicturia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Calcinosi, piressia, sete
Esami diagnostici			Creatinina ematica aumentata

Poiché il calcitriolo esercita l’attività della vitamina D, possono insorgere effetti avversi simili a quelli osservati in caso di assunzione di una dose eccessiva di vitamina D, ossia sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e durata dell’ipercalcemia) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I sintomi acuti occasionali includono: diminuzione dell’appetito, cefalea, nausea, vomito, dolore addominale o dolore addominale superiore, e stipsi. Data la breve emivita biologica del calcitriolo, gli studi di farmacocinetica hanno mostrato che la normalizzazione delle concentrazioni sieriche elevate di calcio avviene nel giro di qualche giorno dalla sospensione del trattamento, ossia in modo più rapido rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D3. Gli effetti cronici possono includere: debolezza muscolare, diminuzione di peso, disturbi sensoriali, piressia, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo nella crescita e infezioni delle vie urinarie. In presenza concomitante di ipercalcemia e iperfosfatemia > 6 mg/100 ml o > 1,9 mmol/l, può insorgere calcinosi, osservabile con una radiografia. Possono insorgere, in individui predisposti, reazioni di ipersensibilità che includono eruzione cutanea, eritema, prurito ed orticaria. Anomalie di Laboratorio In pazienti con una funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della creatinina ematica. Post Marketing È molto basso il numero di effetti avversi riportati nell’uso clinico di calcitriolo monitorati lungo un periodo di 15 anni, per tutte le indicazioni ed ogni singolo effetto, inclusa l’ipercalcemia, che mostra una percentuale di incidenza dello 0,001% o inferiore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.