CALCITRIOLO EG 30CPS 0,50MCG -Effetti indesiderati

Studi clinici Poiché il calcitriolo esercita l‘attività della vitamina D, possono verificarsi effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo somministrazione di una dose eccessiva di vitamina D, ad esempio una sindrome ipercalcemica oppure un’intossicazione da calcio (a seconda della gravità e della durata dell’ipercalcemia) (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Come sintomi acuti sono stati occasionalmente osservati anoressia, mal di testa, nausea, vomito, dolore addominale, mal di stomaco e stipsi. A causa della breve emivita biologica del calcitriolo le indagini farmacocinetiche hanno mostrato una normalizzazione dei livelli di calcio elevati entro pochi giorni dalla sospensione del trattamento, quindi molto più velocemente rispetto al trattamento con preparati a base di vitamina D₃. Gli effetti cronici possono consistere in distrofia, disturbi del sensorio, febbre associata a sete, sete/polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni alle vie urinarie. In presenza di ipercalcemia e iperfosfatemia di > 6 mg/100 ml o > 1.9 mmol/l è possibile la calcificazione dei tessuti molli verificabile radiograficamente. Nei pazienti sensibili è possibile la comparsa di reazioni di ipersensibilità (prurito, rash, orticaria e molto raramente gravi disturbi cutanei di tipo eritematoso). Anomalie di laboratorio Nei pazienti con funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della creatina sierica. Esperienza successiva alla commercializzazione Il numero di eventi avversi riportati in seguito all’uso clinico di Calcitriolo EG nell’arco di 15 anni per il trattamento di tutte le indicazioni è molto basso con ogni effetto individuale, inclusa l’ipercalcemia, che si è verificata ad un tasso dello 0.001% o inferiore.