CALCIPARINA 10SIR 12500UI0,5ML -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: emorragia. L’emorragia è la principale complicanza che si può verificare durante il trattamento con eparina sodica o calcica, in particolar modo alle dosi anticoagulanti. Sono stati registrati fenomeni emorragici sia sotto forma di ematoma nella sede di iniezione, che a varia localizzazione: ematoma della ferita chirurgica, sanguinamento del tratto gastro-intestinale, emorragie retro-peritoneali o intracraniche, ematuria, epistassi, emorragia gengivale, emorragia sottocongiuntivale ed ematoma palpebrale, sanguinamento emorroidario, sanguinamenti minori. Tempi di coagulazione al di sopra dell’intervallo terapeutico o piccole emorragie durante la terapia possono essere in genere risolti riducendo il dosaggio o, se del caso, sospendendo temporaneamente il farmaco. Sanguinamento gastro-enterico o urinario durante la terapia anticoagulante possono indicare la presenza di una sottostante lesione occulta. Il sanguinamento può avvenire in qualsiasi distretto dell’organismo ma certe specifiche complicazioni emorragiche potrebbero essere difficili da individuare: a) emorragia surrenalica, con conseguente insufficienza surrenalica acuta è stata descritta durante terapia anticoagulante. Perciò, il trattamento va interrotto se il paziente sviluppa segni e sintomi di insufficienza surrenalica acuta; b) emorragia ovarica (corpus luteum) si è sviluppata in donne in età fertile in terapia anticoagulante a lungo o a breve termine; c) emorragie retroperitoneali. In ogni caso di emorragia non minore la terapia eparinica andrà interrotta ed in caso di emorragia maggiore l’eparina ancora in circolo andrà neutralizzata mediante somministrazione di protamina (vedere paragrafo 4.2 "azione antagonista della protamina"). Rara: eosinofilia, trombocitopenia. Sono stati riportati casi di trombocitopenia in pazienti che ricevevano eparina sodica o calcica (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Sebbene sia lieve e clinicamente non significativa, la trombocitopenia è talvolta accompagnata da gravi complicazioni trombotiche e/o emboliche. Disturbi del sistema immunitario Comuni: reazioni generalizzate da ipersensibilità con brividi, febbre, e orticaria e, più raramente asma, rinite, lacrimazione, shock. Patologie endocrine Rara: osteoporosi - dopo terapia a lungo termine con dosi alte, soppressione della sintesi di aldosterone. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rara: iperlipidemia di rimbalzo alla sospensione della terapia. Patologie del sistema nervoso: Non comune: anoressia, capogiri, cefalea, parestesie, ictus. Frequenza non nota: instabilità posturale. Patologie cardiache Rara: Bradicardia-asistolia, edemi declivi. Patologie vascolari Non comune: ipotensione acuta. Frequenza non nota: ischemia acuta all’arto superiore. Patologie gastrointestinali Non comune: nausea, vomito, epigastralgia, gastrite, parodontopatia, emorroidi. Frequenza non nota: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eczema, alopecia, alopecia ritardata transiente. Rara: necrosi cutanea. Frequenza non nota: esantema maculo-papulare o impetiginoso, eritema essudativo, tossicoderma orticarioide, dermatite eczematosa, eritema polimorfo, eruzione puntiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro: crampi, lombalgia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: irritazione locale con prurito, eritema, noduli cutanei, lieve dolore, ematoma, ulcerazione, ascesso sottocutaneo o flebite possono seguire ad una somministrazione sottocutanea di eparina. Queste complicazioni sono molto più comuni dopo somministrazione intramuscolare, per cui quest’ultimo uso è assolutamente da evitare, anche occasionalmente. Frequenza non nota: astenia, malessere, dolore, costrizione toracica, tromboflebite, sudorazione. Esami diagnostici Raro: aumento delle transaminasi.
